Lääkkeenmääräämisoikeuden rajoittamista edeltää aina perusteellinen selvitystyö

Valviran tekemä lääkkeiden määräämisen valvonta herättää usein keskustelua julkisuudessa, erityisesti sosiaalisessa mediassa. Viime aikoina esillä ovat olleet kannabinoidit, joita koskevassa keskustelussa Valviran rooli näyttäisi olevan monille epäselvä.

Valvira ei valvo lääkkeitä, vaan sitä, että lääkkeitä määrätään asianmukaisesti. Lääkkeiden myyntiluvat myöntää hakemuksesta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea. Valvira ei ”hylkää” tai ”hyväksy” lääkehoitoja eikä Valviralla kuten ei Fimeallakaan ole minkäänlaista agendaa jotain lääkettä tai lääkeryhmää vastaan tai niiden puolesta. Valvonnassa kuitenkin joidenkin lääkkeiden määrääminen näkyy enemmän kuin toisten. Kaikkia lääkkeitä voidaan määrätä asianmukaisesti, mutta valitettavasti myös epäasianmukaisesti. Yksi potilasturvallisuuden tärkeimmistä tekijöistä on potilaiden saaman lääkehoidon turvallisuus eli lääkitysturvallisuus.

Valvirassa emme ”kiellä” kannabinoidihoitoa eikä virastolla ole siihen edes toimivaltaa. Valvira ei ole lähettänyt lääkärikunnalle ”pelottelukirjeitä” kannabinoidihoidon estämiseksi, vaikka sosiaalisessa mediassa tällaista väitetään.

Mitä Valvira on tehnyt? Valvira on rajoittanut yhden lääkärin lääkkeenmääräämisoikeutta kannabinoidien määräämisessä, minkä lisäksi toinen lääkäri on saanut varoituksen. Yksityiskohtaisten selvitysten perusteella Valvira on arvioinut, että nämä kaksi lääkäriä ovat määränneet kannabinoideja epäasianmukaisesti useammalle potilaalle.

Lääkärillä on oikeus ja myös velvollisuus tehdä joskus hoitopäätöksiä, jotka eivät ole esimerkiksi Käypä hoito -suositusten mukaisia − silloin kun tämä on huolellisen ja potilaskohtaisen arvioinnin jälkeen lääketieteellisesti perusteltua ja turvallista potilaalle. Useimmissa kivun hoitoa koskevissa kotimaisissa ja kansainvälisissä hoitosuosituksissa ei tällä hetkellä suositella kannabinoidihoitoa, vaan tutkimustietoa tarvitaan lisää. Lääkäri voi kuitenkin potilaskohtaisesti päätyä kannabinoidihoidon aloittamiseen, jos muut hoidot eivät ole antaneet vastetta ja jos hoito voidaan toteuttaa turvallisesti. Usein tällaisen potilaan hyvä hoito vaatii yhteistyötä muiden lääkäreiden tai moniammatillisen ryhmän kanssa. Tällaisessa tapauksessa lääkärin täytyy seurata hoitoa ja sen vaikutuksia säännöllisesti ja tiiviisti ja tarvittaessa lopettaa lääkehoito, jos sillä ei ole vastetta tai se ei toteudu turvallisesti potilaan kaikki sairaudet huomioiden. Jos potilaalle ei voida järjestää hoidon edellyttämää seurantaa, hänelle ei tule aloittaa seurantaa edellyttävää hoitoa. Kun lääkäri määrää epätyypillistä tai hoitosuosituksiin kuulumatonta hoitoa, hoidon perusteita ja toteutusta koskevien potilasasiakirjamerkintöjen on oltava tavallista laajempia. Hoitosuositusten mukaisia potilaan tutkimuksia ja hoitoja ei saa laiminlyödä.

Lääkärin oikeuksien rajoittaminen voi olla hänen potilailleenkin hämmentävä kokemus. Potilas usein vaihtaa lääkäriä, jolloin jatkohoidosta vastaavan lääkärin on hyvä arvioida uuden potilaansa hoito avoimin mielin. Juuri hänen hoitonsa on voinut olla asianmukaista, vaikka aiemman lääkärin oikeuksia olisi hoidossa rajoitettu. On hyvä huomata, että lääkärin oikeuksien rajoittaminen ei tarkoita, että lääkäri olisi hoitanut kaikkia potilaitaan epäasianmukaisesti. Yksittäisen potilaan hoito on voinut olla asianmukaista. Valvira ei kuitenkaan voi rajoittaa lääkärin oikeuksia potilaskohtaisesti.

Perusteelliset selvitykset ja hoidon kokonaisuuden arviointi

Valvira saa ilmoituksia lääkärin mahdollisesta epäasianmukaisesta lääkkeen määräämisestä muun muassa apteekeista, muilta lääkäreiltä ja Kelasta. Ilmoituksen perusteella arvioimme, onko syytä aloittaa asian selvittäminen. Jos Valvira ottaa asian selvitettäväksi, hankimme Kelan reseptitietokeskuksesta tietoja niistä lääkärin antamista lääkemääräyksistä, joissa epäasianmukaisuutta epäillään. Pyydämme myös selvityksen lääkäriltä itseltään ja tietoja potilasasiakirjoista. Potilasasiakirjat ovat selvitystyössä tärkeitä, sillä hoidon aikana laadittujen potilasasiakirjojen vakavaa puutteellisuutta ei voi ”korjata” jälkikäteisselvityksin. Pyydämme lääkäriä myös jälkikäteen selvittämään lääkehoidon lääketieteelliset perusteet ja hoidon toteutuksen.

Selvitysten pohjalta Valvira arvioi, onko lääkärin määräämä lääkehoito perustunut potilaan sairauden riittävään diagnostiikkaan ja vaikeusasteen arvioon, miten aiemman hoidon ja nykyisen lääkehoidon vastetta ja mahdollisia haittavaikutuksia on seurattu, ja onko potilaalla tarpeen mukainen hoitosuunnitelma. Valvira arvioi potilaiden hoidon kokonaisuutta, ei koskaan pelkästään yksittäisiä lääkemääräyksiä.

Jos lääkäri on selvitysten perusteella selvästi määrännyt lääkkeitä epäasianmukaisesti monille potilailleen, Valvira ja sen sote-ammattihenkilöiden valvontalautakunta voivat harkita lääkärin lääkkeenmääräämisoikeuden rajoittamista, jos se on potilasturvallisuuden kannalta välttämätöntä. Harkinnassa voidaan myös päätyä siihen, että esimerkiksi huomautus riittää. Ennen rajoitustoimia, varoituksia ja huomautuksia lääkäriä aina kuullaan, jolloin hän voi lausua näkemyksensä selvityksestä.

Lääkkeiden määräämisen valvontaprosessi on hyvin samankaltainen kaikissa Pohjoismaissa. Pohjoismaisten kollegoiden kanssa olemme käsitelleet tapauksia ja todenneet, että eri maiden viranomaiset ovat päätyneet samanlaisilla selvitystiedoilla hyvin samanlaisiin ratkaisuihin.

                      

Ylijohtaja Markus Henriksson   Ryhmäpäällikkö Kirsi Liukkonen

Lisätietoa lääkkeiden määräämisestä, lääkehoidon toteuttamisesta ja lääkehoidon erityistilanteista (valvira.fi)

Terveydenhuollon ammattihenkilöiden valvonta (valvira.fi)

Potilas tarvitsee hyvää hoitoa, vaikka kansallinen hoitosuositus puuttuisikin (valvira.fi)

Lääkeviranomainen ja kannabis (sic.fimea.fi)