Anmälningar som gäller elektroniska cigaretter

Förhandsanmälan

Tillverkare eller importörer av elektroniska cigaretter, påfyllningsbehållare och nikotinfri vätska som är avsedd för förångning ska underrätta Valvira om produkter som de ämnar sälja eller på annat sätt överlåta till konsumenter. Förhandsanmälan ska också göras gällande till exempel nikotinpatroner, eftersom dessa, som beståndsdelar av elektroniska cigaretter, definieras som elektroniska cigaretter.

Anmälan ska göras senast sex månader innan produkten släpps ut på marknaden. En anmälan om nikotinfri vätska som är avsedd att förångas och som lagligen har sålts eller på annat sätt överlåtits till konsumenter i Finland före 1.5.2022 ska göras senast den 31 oktober 2022.

Ändringsanmälan

Om det sker betydande förändringar i elektroniska cigaretter, påfyllningsbehållare och nikotinfria vätskor för förångning ska en anmälan göras innan produkten börjar säljas eller på annat sätt överlåtas till konsumenter. Som väsentlig ändring kan betraktas vilken som helst ändring som påverkar användarens kropp.

Anmälan ska göras senast sex månader innan produkten släpps ut på marknaden.

Förhands- och ändringsanmälans innehåll

Förhands- och ändringsanmälan ska innehålla

1. tillverkarens namn och kontaktuppgifter, en ansvarig juridisk eller fysisk person inom EU och importören till EU,
2. en förteckning över alla ingredienser som ingår i produkten och de utsläpp som sker till följd av användningen av produkten, uppdelad på varumärke och sort, med uppgift om kvantiteter på ingredienserna och utsläppen
3. toxikologiska uppgifter avseende produktens ingredienser och utsläpp, även vid upphettning, särskilt med hänsyn till deras effekter på konsumenters hälsa vid inandning och beroendeframkallande effekter,
4. information om nikotindoser och nikotinupptag vid konsumtion under förhållanden som är normala eller som rimligen kan förutses,
5. en beskrivning av produktens beståndsdelar (inkluderar en beskrivning av den elektroniska cigarettens öppnings- och påfyllningsmekanism),
6. en beskrivning av tillverkningsprocessen (inklusive huruvida det är fråga om serieproduktion) och en försäkran om att tillverkningsprocessen är förenlig med kraven i tobakslagen,
7. en försäkran om att tillverkaren eller importören tar fullt ansvar för produktens kvalitet och säkerhet när den släpps ut på marknaden och används under förhållanden som är normala eller som rimligen kan förutses.

I fråga om elektroniska cigaretter som säljs ofyllda ska inte uppgifterna i punkterna 2-4 anmälas, eftersom utsläppen, de toxikologiska uppgifterna och informationen om nikotindoser och nikotinupptag beror på vilken typ av nikotinvätska som konsumeras med hjälp av de elektroniska cigaretterna. Om en påfyllningsbehållare som innehåller nikotinvätska eller en nikotinpatron säljs i samband med elektroniska cigaretter som säljs ofyllda, ska uppgifterna i punkterna 2-4 emellertid anmälas.

Marknadsundersökningar och försäljningsvolymer

Tillverkare eller importör av elektroniska cigaretter, påfyllningsbehållare och nikotinfri vätska som är avsedd att förångas ska årligen före den 20 maj tillställa Valvira:

1) fullständiga uppgifter om försäljningsvolym, uppdelade på varumärke och sort,

2) uppgifter om preferenserna hos olika konsumentgrupper,

3) uppgifter om de sätt på vilka produkterna säljs,

4) sammanfattningar av marknadsundersökningar gällande det som avses i punkterna 1-3, med

en översättning till engelska.

Tillverkaren eller importören av nikotinfri vätska som är avsedd för förångning ska lämna dessa uppgifter till Valvira första gången 2023.