Anmälningar och undersökningar som gäller tobaksprodukter

Anmälningar om utsläpp, ingredienser och brandsäkerhet

Innan en tobaksprodukt säljs eller på annat sätt överlåts till konsumenter ska tillverkaren eller importören lämna följande uppgifter till Valvira:

1. i fråga om cigaretter

a. en förteckning med uppgifter om de halter av tjära, nikotin och kolmonoxid som uppstår vid rökning av de cigaretter som säljs och vilket laboratorium som utfört testerna och verifieringen,

b. förteckningar med uppgifter om halter för andra utsläpp från cigaretter än de som avses i punkt a och om mätningsmetoderna för dem (lämnas endast om högsta tillåtna nivåer har fastställts för utsläppen)

c. information om andra utsläppshalter än de som avses i punkt a och b, om sådan är tillgänglig

d. forskningsrapporter och utlåtanden från ett godkänt verifieringslaboratorium eller en godkänd forskningsanstalt som visar att brandsäkerhetskraven uppfylls för varje enskilt varumärke samt information om verifieringslaboratoriet eller forskningsanstalten

e. ett tekniskt dokument med en allmän beskrivning av de använda tillsatserna i produkten samt tillsatsernas egenskaper

2. i fråga om rulltobak

a. ett tekniskt dokument med en allmän beskrivning av de använda tillsatserna i produkten samt tillsatsernas egenskaper

3. i fråga om tobaksprodukter

a. en märkes- och typspecifik förteckning över alla ingredienser som används vid tillverkningen av respektive tobaksprodukt och ingrediensernas kvantiteter (se nedan  uppgifter som ska lämnas i anmälan om ingredienser)

4. i fråga om andra tobaksprodukter än cigaretter

a. halterna av utsläpp som uppstår vid rökning (lämnas endast om högsta tillåtna nivåer har fastställts för utsläppen)

Uppgifter som ska lämnas i anmälan om ingredienser

Förteckningen över alla ingredienser i tobaksprodukterna, uppdelad efter märke och typ, ska innehålla följande uppgifter:

1. orsakerna till att ingredienserna ingår i produkten
2. ingrediensernas status, inklusive om de har registrerats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (REACH), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG
3. klassificeringen av ingredienserna enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006
4. de relevanta toxikologiska uppgifterna om ingredienserna i förbränd eller oförbränd form efter vad som är lämpligt, särskilt beträffande deras effekter på konsumenters hälsa och med beaktande av bland annat eventuella beroendeframkallande effekter.

Ingredienserna och deras kvantitet ska uppges i fallande ordning efter ingrediensernas vikt.

Ändringsanmälningar

Tillverkaren eller importören av en tobaksprodukt ska underrätta Valvira om produktens sammansättning ändras på så sätt att det påverkar uppgifterna i anmälningarna om utsläpp, ingredienser och brandsäkerhet. Tillverkaren eller importören ska lämna de ändrade uppgifterna till Valvira innan produkten börjar säljas eller på annat sätt överlåtas till konsumenter.

Skärpt rapporteringsskyldighet

Tillverkare eller importörer av cigaretter eller rulltobak ska undersöka tillsatser som ingår i prioritetsförteckningen över tillsatser och utarbeta en rapport om resultaten av undersökningarna. Rapporten ska innehålla en sammanfattning och en heltäckande översikt som sammanställer tillgänglig vetenskaplig litteratur om den berörda tillsatsen och sammanfattar interna uppgifter om tillsatsens effekter.

Tillverkaren eller importören ska lämna en rapport om de vanligaste tillsatserna till Europeiska kommissionen (kommissionen) och en kopia av rapporten till Valvira och de behöriga myndigheterna i sådana andra EU-medlemsstater där en tobaksprodukt som innehåller den undersökta tillsatsen har släppts ut på marknaden, senast 18 månader efter det att tillsatsen har införts i EU-kommissionens prioritetsförteckning över tillsatser. Små och medelstora företag behöver inte lämna de erforderliga uppgifterna, om en annan tillverkare eller importör av tobaksprodukter utarbetar en rapport om tillsatsen i fråga.

Kommissionen och Valvira kan begära tilläggsuppgifter om den undersökta tillsatsen av tillverkaren eller importören. Tilläggsuppgifterna utgör en del av rapporten. Kommissionen och Valvira kan dessutom be ett oberoende vetenskapligt organ göra en sakkunnigbedömning av rapporten.

Anmälan av nya tobaksprodukter

Med ny tobaksprodukt avses en helt ny typ av produkt som ingen nuvarande definition av tobaksprodukt täcker. En annan förutsättning är att konsumenterna inom Europeiska unionen har fått tillgång till produkten senare än 19.5.2014.

En tillverkare eller importör av tobaksprodukter ska göra en anmälan till Valvira om en ny tobaksprodukt som den avser börja sälja eller på annat sätt överlåta till konsumenter. Anmälan ska göras senast sex månader innan produkten släpps ut på marknaden.

Anmälan ska åtföljas av

1. en detaljerad beskrivning av produkten
2. bruksanvisningar för produkten samt
3. uppgifter om produktens ingredienser och utsläpp (se anmälningar om utsläpp, ingredienser och brandsäkerhet)
4. tillgängliga vetenskapliga undersökningar om produktens toxicitet, beroendeframkallande egenskaper och attraktionskraft, särskilt när det gäller dess ingredienser och utsläpp,
5. tillgängliga undersökningar med sammanfattningar beträffande produkten samt marknadsundersökningar om preferenserna hos olika konsumentgrupper i fråga om produkten
6. en analys av riskerna och fördelarna med produkten, de förväntade effekterna vad gäller avbrytande och påbörjande av konsumtionen av tobak, förväntade konsumentreaktioner samt annan tillgänglig och relevant produktinformation.

Valvira kan kräva att tillverkaren eller importören ska utföra ytterligare undersökningar eller lämna ytterligare information om produkten.

Marknadsundersökningar och försäljningsvolymer

Tillverkaren eller importören av en tobaksprodukt ska när det gäller ingredienser i och utsläpp från tobaksprodukten, förse Valvira med tillgängliga marknadsundersökningar och studier av olika konsumentgruppers preferenser. Dessutom ska tillverkaren eller importören lämna in sammanfattningar om alla marknadsundersökningar som tillverkaren eller importören gör i samband med lanseringen av nya tobaksprodukter.

Tillverkaren eller importören ska också årligen rapportera sina försäljningsvolymer efter märke och typ till Valvira. Försäljningsvolymerna för cigaretter, cigarrer och cigariller ska anges i styck och försäljningsvolymerna för övriga tobaksprodukter i kilogram. Uppgifterna om försäljningsvolymer ska gälla föregående kalenderår.

De ovannämnda uppgifterna ska rapporteras till Valvira årligen före den 20 maj.