Människor vid konferensbordet
Aktuellt

Innehållspublicerare

null Verkställigheten av EU:s förordning om kliniska läkemedelsprövningar framskrider

Verkställigheten av EU:s förordning om kliniska läkemedelsprövningar framskrider

20.11.2020 10:00 / Nyhet

EU:s förordning om kliniska läkemedelsprövningar (536/2014) medför ändringar i myndighetsbedömningarna av kliniska läkemedelsprövningar. Förordningen antogs våren 2014 och träder i kraft efter det att Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har färdigställt EU-portalen som används vid behandling av läkemedelsprövningar. 

Förordningen är direkt bindande för medlemsstaterna, men innehåller vissa ärenden som avgörs på nationell nivå. Riksdagen behandlar som bäst regeringens proposition med förslag till ny lag om klinisk prövning av läkemedel, som bland annat innehåller ett förslag om en ny etisk kommitté för granskning av läkemedelsprövningar. Enligt förslaget ska en ny kommitté för medicinsk forskningsetik bedöma alla kliniska läkemedelsprövningar som genomförs i Finland. 

Nationella kommittén för medicinsk forskningsetik TUKIJA förbereder de kommande ändringarna 

Valvira har våren 2020 inlett ett förändringsprojekt vars mål är att etappvis förbereda de ändringar som förutsätts av EU:s förordning om kliniska läkemedelsprövningar och den blivande lagen om klinisk prövning av läkemedel. Avsikten är att samtidigt förbereda ibruktagandet av EU-portalen för kliniska läkemedelsprövningar. 

Under övergångsskedet utvecklas TUKIJAs verksamhet även för att genomföra ett nationellt pilotprojekt som gäller EU-förordningen. Avsikten är att den framtida arbetsfördelningen mellan Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea) och den nya nationella kommittén för medicinsk forskningsetik ska testas i förväg. 


Mer information:

Outi Konttinen, projektchef, Nationella kommittén för medicinsk forskningsetik TUKIJA, tfn 0295 209 547