Innehållspresentatör

null Valvira har färdigställt sin utredning av hemtest inom hälso- och sjukvården som säljs på nätet: finländska nätbutiker fungerar mestadels exemplariskt

Valvira har färdigställt sin utredning av hemtest inom hälso- och sjukvården som säljs på nätet: finländska nätbutiker fungerar mestadels exemplariskt

14.6.2017 08:30 / Nyhet

Finländska nätbutiker fungerar i de flesta fall exemplariskt, visar Valviras utredning som gällde handeln med hemtest för hälsovård och diagnostik som säljs på internet. Produkterna som säljs till konsumenter är CE-märkta, bruksanvisningar och förpackningspåskrifter är adekvata och rådgivning om produkterna finns tillhanda. Produktreklamationer hanteras på rätt sätt, och uppgiften om felaktiga produkter förmedlas vidare till tillverkarna. Vissa brister uppdagades till exempel i fråga om märkningen på förpackningarna. Därtill visade utredningen, att det finns test som importörerna inte har anmält till Valvira.

Som en del av sin marknadstillsyn över produkter och utrustning för hälso- och sjukvård utredde Valvira under våren 2017 näthandeln med hemtest inom hälso- och sjukvården som riktas till konsumenter. Projektet gick ut på att utreda produkturvalet, nätbutikernas förfaringssätt samt hur väl säljarna känner till lagstiftningen på området. Utredningen gjordes i form av en webbenkät som nådde närmare 100 inhemska aktörer. Enkäten besvarades i första skedet av ca 90 % av de företag till vilka den skickades. I fråga om resten av företagen har alla svar inte ännu kommit in. Majoriteten (över 85 %) av respondenterna var webbapotek.

Stort utval hemtest på marknaden

Antalet olika hemtest som säljs till konsumenter har ökat under de senaste åren. Den största gruppen hemtest som finns till salu är graviditetstest samt ovulationstest för kvinnor som önskar bli gravida. Dessa produktgrupper har redan länge funnits på marknaden och är vanligen ganska lätta att använda. Att tolka svaret utan hjälp av vårdprofessionella har inte heller orsakat några större problem.

I övrigt är skalan av test varierande: det finns bl.a. test för diagnostisering av celiaki, urinvägsinfektion, helikobakterie som orsakar magsår samt för olika sexuellt överförda sjukdomar. Det finns också test för mätning av kolesterolnivån eller antigenet PSA som blir föhöjt i samband med prostatacancer.

Klienten har nästan alltid möjlighet att få rådgivning i hur produkten används

Nästan alla aktörer som säljer produkter på nätet tillhandahåller rådgivning, antingen i samband med inköp av produkten eller efter att den levererats. Vanligast är att rådgivning ges per telefon (90 %). Cirka 60 % av nätbutikerna erbjuder rådgivning per e-post. Vissa nätbutiker använder s.k. live-chat för kontakt med sina kunder. Om produkterna kan hämtas från en butik ges rådgivning också i samband med hämtningen.

Kundrådgivning ges huvudsakligen av yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården: på apotek ges råd vanligen av personer med farmaceutisk utbildning. Om företaget inte har personal med lämplig utbildning hänvisas kunden till att kontakta en vårdutbildad person eller t.ex. importören i medicinska eller krävande tekniska frågor.

Bruksanvisningar finns tillgängliga på finska och i regel (över 90 % av testen) även på svenska. Förpackningspåskrifterna är adekvata i majoriteten av produkterna; visserligen hade cirka en femtedel brister till exempel i tillverkarens kontaktuppgifter. Utredningen visade också ett flertal test som importörerna inte hade anmält till Valvira. En del importörer hade anmält testet till Valvira genast efter att de fått information om anmälningsskyldigheten. I fråga om några aktörer pågår utredningen fortfarande.

Mer information behövs om lagstiftningen på området – handbok för aktörerna under beredning

Trots att allt i princip var i sin ordning framgick det att många aktörer inom näthandeln hade bristfälliga kunskaper om lagstiftningen på området. Hemtest för hälso- och sjukvård som säljs inom EU-området ska vara CE-märkta och avsedda för självtestning. Utredningen visade att man i vissa fall marknadsför sådana test för konsumenter som i själva verket är avsedda för professionellt bruk.

Näthandelsaktörer var väl insatta i kravet på CE-märkning. Många aktörer kände dock inte till grunderna för CE-märkning: Ett flertal företag som säljer test hade den felaktiga uppfattningen, att CE-märkta produkter i förväg har kontrollerats och godkänts av myndigheterna. Dock finns det ingen tillståndsprocess för hemtest eller andra produkter och utrustningar för hälso- och sjukvård på samma sätt som exempelvis försäljningstillståndsprocessen för läkemedel.

I utredningen uppdagades även företag som säljer HIV-test och andra test för diagnostisering av sexuellt överförda sjukdomar, vilkas adress eller ursprungsland inte med säkerhet kunde spåras och som trots Valviras begäran inte deltog i utredningen. Valvira rekommenderar stor försiktighet och en kritisk inställning, särskilt i fråga om HIV-test som kan beställas via internet, eftersom säljarnas påståenden på sina webbplatser t.ex. om produkternas CE-märkning inte till alla delar överensstämde med verkligheten. För närvarande marknadsförs ett urval CE-märkta HIV-test för hemmabruk. Enligt den information som Valvira har fått säljs de tills vidare inte av finländska nätbutiker.

Utredningen gav nyttig information om de problematiska punkterna inom näthandeln. Valvira kommer att göra upp en handbok för importörer och säljare av hemtest till stöd för deras verksamhet. Med hjälp av handboken kan verksamhetsidkare kontrollera säkerheten av sina produkter och lagligheten av sin verksamhet, samt bättre ta hänsyn till de skyldigheter som de nya EU-förordningarna ställer för distributörer och importörer. Resultaten av utredningen hjälper också Valvira att planera styrningen och inrikta sina framtida åtgärder i samband med marknadstillsynen.

Läs mer:
Valvira utreder näthandeln med hemtest inom vårdområdet som säljs till konsumenter (3.5.2017)

Mer information:

Nelli Karhu, överinspektör

Tfn 0295 209 385

fornamn.efternamn(at)valvira.fi

Visste du det här om medicintekniska produkter?

Hemtest: test avsedd för s.k.” självtestning”. Kunden tar provet, utför testet och tolkar svaret med hjälp av bruksanvisningen, utan handledning och stöd av en yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården.  

Medicinteknisk produkt: Andra benämningen produkt eller utrustning för hälso- och sjukvård. Produkter och utrustning för hälso- och sjukvård består av många olika produkter alltifrån plåster till magnetundersökningsapparatur.

Medicinteknisk produkt för In vitro -diagnostik (IVD): produkt eller utrustning för hälso- och sjukvård, vars syfte är att med hjälp av ett prov av humant ursprung få information om människans hälsa eller sjukdom. Som exempel kan nämnas ett hemtest eller laboratorietest för diagnostisering av klamydia, eller en blodsockermätare.

Bruksanvisning: Bruksanvisningar för hemtest ska finnas både på finska och på svenska.
Förpackningspåskrifter: Förpackningen ska innehålla tillverkarens kontaktuppgifter och CE-märkning.

CE-märkning: Hemtest, liksom alla medicintekniska produkter, ska vara CE-märkta. Tillverkaren ansvarar för CE-märkningen och för produkternas överensstämmelse med kraven. För hemtest ska tillverkaren dessutom för utvärdering av produkten anlita ett s.k. anmält organ som beviljar produkten ett CE-certifikat. Detta verifieras av det anlitade anmälda organets identifikationsnummer, som står invid CE-märkningen på hemtestets produktförpackning.

Importörens anmälan: Aktörerna ska till tillsynsmyndigheten (Valvira) anmäla uppgifterna om hemtest som importerats till Finland och släppts ut på marknaden här.

Riskhändelser och produktfel: Distributören och importören ska göra en anmälan till tillverkaren om riskhändelser som de fått kännedom om och som konstaterats vara orsakade av eller misstänks ha orsakats av ett fel eller en brist i produkten.

Nya EU-förordningar: De nya EU-förordningarna om medicintekniska produkter och IVD-produkter trädde i kraft 26.5.2017. Förordningarna medför nya skyldigheter för distributörer och importörer (aktörer som importerar produkter från tredjeländer till EES-området). Förordningarna innehåller en övergångsperiod. Mer information om de nya förordningarna finns här (särskilt artiklarna 13 och 14 gäller distributörer och importörer).