Innehållspresentatör

null Valvira har agerat enligt sina förpliktelser i ärendet som gäller Essure-mikroinlägg

Valvira har agerat enligt sina förpliktelser i ärendet som gäller Essure-mikroinlägg

15.5.2018 13:10 / Nyhet

Statsrådets biträdande justitiekansler har med anledning av ett klagomål som anförts 18.10.2017 undersökt Valviras agerande i ärendet som gäller Essure-mikroinlägg.

Enligt klaganden har Valvira försummat att ge bruksanvisningar om Essure-mikroinlägg och försummat att instruera läkare som insätter dessa implantat. Enligt klaganden har läkare som insättningar av Essure inte varit medvetna om alla bruksanvisningar för och biverkningar av Essure, och läkarna har inte i tillräcklig grad informerat patienterna om Essures egenskaper.

Valvira konstaterade i sitt genmäle att verket i sitt agerande har iakttagit de förpliktelser som ställs av både nationell och EU-lagstiftning. Valvira har fungerat aktivt och även beaktat de förpliktelser som gäller för samarbete mellan behöriga EU-myndigheter.

Biträdande justitiekanslern konstaterar följande i sitt beslut av 26.4.2018: ”Valvira har vidtagit de åtgärder som beskrivs i verkets genmäle med anledning av den information som mottagits och med anledning av anmälningar om risksituationer. Valvira har tillämpat den prövningsrätt som tilldelats verket vid bedömning av vilka åtgärder som kan vidtas utgående från den information som finns tillgänglig. Av de handlingar som finns till förfogande har det inte framgått något sådant som skulle ge mig anledning till misstanke om att Valvira skulle ha agerat lagstridigt eller försummat sina skyldigheter.

Yrkesmässiga användare och tillverkare av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård har lagstadgad skyldighet att underrätta Valvira om samtliga riskhändelser förknippade med en sådan produkt samt om avvikelser i produktens prestanda. På basis av dessa rapporter bedömer och övervakar myndigheterna både nationellt och internationellt uppfyllandet av de förpliktelser som förutsätts i lagstiftningen av olika ansvariga instanser.

Läs justitiekanslerns beslut (på finska)

Mer information:
Tarja Vainiola, överinspektör
tfn 0295 22209
fornamn.efternamn(at)valvira.fi