Innehållspresentatör

null Valvira förbjuder försäljning och marknadsföring av Fysiotech OÜ:s samtliga Treat-produkter

Valvira förbjuder försäljning och marknadsföring av Fysiotech OÜ:s samtliga Treat-produkter

10.6.2019 10:47 / uppdaterad 4.7.2019 16:26 / Nyhet

För säkerställande av patientsäkerheten förbjuder Valvira försäljning och marknadsföring i Finland av samtliga Treat-produkter för hälso- och sjukvård som tillhandahålls av den estniska produkttillverkaren Fysiotech OÜ. Orsakerna till förbudet är ogrundade CE-märkningar samt brister som uppdagats i elsäkerheten i provtagningsstolen Treat 846. De förbjudna produkterna är patientstolar och massagebänkar.

Därtill har Valvira förelagt ett vite om 20 000 euro som förfaller till betalning, om Treat-produkter säljs eller marknadsförs.

Treat 846-stolen hade flera brister i elsäkerheten – produkten ska tas ur bruk eller kopplas bort från nätströmmen

Valvira utredde Treat-produkternas säkerhet på grund av en anmälan om risksituation som gällde en Treat 846-provtagningsstol. Eftersom Fysiotech OÜ inte lyckades leverera en tillbörlig rapport om att Treat 846-stolen uppfyller de eltekniska säkerhetskraven beställde Valvira en begränsad elsäkerhetstestning av ett ackrediterat testlaboratorium. Enligt testningsrapporten var Treat 846-stolen behäftad med ett flertal brister i elsäkerheten. Produkten kan orsaka risk för patienten och för den som använder produkten: eftersom Treat 846-stolen saknar skyddsjordning kan den vid felsituation vara livsfarlig och ska därför tas ur bruk. Om detta inte är möjligt ska produkten kopplas bort från nätströmmen.

I samband med utredningen framgick det att Fysiotech OÜ inte har upprättat den dokumentering som krävs för påvisande av överensstämmelse med kraven, varken om Treat 846-stolen, eller om övriga Treat-produkter som företaget marknadsför.

Treat-produkter har tidigare tillverkats under en annan tillverkares namn (Gehac Oy). Inte heller för dessa produkter kan överensstämmelse med kraven längre påvisas, eftersom tillverkaren har lagt ned sin verksamhet. Valvira uppmanar den medicintekniska personalen att kontrollera Treat-produkter och vid behov ta kontakt med Valvira.

 

Läs mer:

Anmälan om risksituation (Valvira.fi)

Mer information

Jari Knuuttila, överinspektör
tfn 0295 209 504
fornamn.efternamn(at)valvira.fi

13.6.2019 preciserat formuleringen i det sista stycket