Innehållspresentatör

null Valvira blir från och med 26.11.2017 behörig myndighet med ansvar för medicintekniska produkter och anmälda organ

Valvira blir från och med 26.11.2017 behörig myndighet med ansvar för medicintekniska produkter och anmälda organ

27.10.2017 15:28 / Nyhet

Regeringen föreslår ändringar i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. De föreslagna ändringarna i lagen gäller det första steget av genomförandet av EU-förordningen om medicintekniska produkter och EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Den nationella lagen förblir i kraft till den del något annat inte föreskrivs i de nya förordningarna. De nya förordningarna innebär skärpta krav för medicintekniska produkter och ekonomiska aktörer. Även myndighetsuppgifterna ökar betydligt särskilt inom den internationella verksamheten, där målet är en allt större samordning av EU-kraven och övervakningen.

I propositionen föreslås en precisering som motsvarar nuläget så till vida, att Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården också är den i EU-förordningarna avsedda behöriga myndigheten med ansvar för medicintekniska produkter och anmälda organ. I propositionen tas det inte ställning till var den uppgift som gäller produktövervakning ska placeras i samband med reformen av statens tillstånds- och tillsynsförvaltning. Lagförslaget innehåller även bestämmelser om språkkraven för olika handlingar som anges i EU-förordningarna. I lagen föreslås det, med beaktande av produktmarknadens internationella karaktär, bli möjligt att använda engelska i stor omfattning i olika handlingar.

Lagen föreslås träda i kraft så snart som möjligt. Bestämmelsen som gäller behörig myndighet föreslås bli tillämpad från och med den 26 november 2017.

Läs mer:

Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lag om ändring av lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (Stm.fi)

Förordningarna om medicintekniska produkter (Valvira.fi)

Mer information:

Heikki Mattlar, enhetschef, överingenjör
tfn 0295 209 506
fornamn.efternamn(at)valvira.fi