Innehållspresentatör

null EU-parlamentet godkände förordningarna om medicintekniska produkter

EU-parlamentet godkände förordningarna om medicintekniska produkter

7.4.2017 12:27 / Nyhet

Europaparlamentet godkände 5.4.2017 nya regler som är avsedda att garantera spårbarheten av medicintekniska produkter och säkerställa att de överensstämmer med EU:s patientsäkerhetskrav. Sådana medicintekniska produkter är bl.a. bröstimplantat och höftproteser.

För unik produktidentifiering skapas ett elektroniskt system (UDI-databas) som bl.a. möjliggör spårning av inopererade implantat. Patienterna kommer att få ett implantatkort som ger dem tillgång till information ur UDI-databasen.

De nya reglerna skärper de etiska kraven på diagnostiska medicintekniska produkter som används för att undersöka till exempel graviditeter och DNA. Vid utvecklandet av de nya reglerna har man tagit lärdom av skandalerna med bröst- och höftimplantat. De nya reglerna gäller även medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Lagstiftningen förutsätter bl.a. att patienterna informeras om följderna av DNA-testning.

De nya reglerna innebär

  • en övervakning av tillverkarnas verksamhet genom slumpmässiga inspektioner efter att deras produkter släppts ut på marknaden
  • striktare kontroller av s.k. anmälda organ, som även förutsätts anlita kliniskt kompetenta sakkunniga
  • ytterligare säkerhetskontroller för medicintekniska produkter med hög risk, till exempel bröstimplantat och HIV-tester. För dessa kontroller svarar förutom det anmälda organet även en särskild expertkommitté.
  • ett ”implantatkort” för patienter, som möjliggör för patienter och läkare att spåra vilka produkter som har opererats in, samt
  • krav på klinisk evidens av tillverkarna som påvisar de medicintekniska produkternas säkerhet, särskilt för produkter med hög risk.

Den nuvarande nationella lagstiftningen ersätts i fråga om krav som gäller tillverkning och produkter med två förordningar som täcker hela EU-området. Förordningen om medicintekniska produkter har en övergångsperiod på tre år och förordningen om IVD-produkter en övergångsperiod på fem år, som börjar löpa 20 dagar efter det att förordningarna har publicerats i EU:s officiella tidning.

Valvira kommer att sammanställa material, bland annat frågor och svar kring temat, på sin webbplats (finns för närvarande endast på finska).

Läs mer:

Förordningarna om medicintekniska produkter (Valvira.fi) (på finska)

Mer information:

Kimmo Linnavuori, överläkare
tfn 0295 209 511

Jari Knuuttila, överinspektör
tfn 0295 209 504

Heikki Mattlar, enhetschef, överingenjör
tfn 0295 209 506

fornamn.efternamn(at)valvira.fi