Innehållspresentatör

null EU-förordningarna om medicintekniska produkter träder i kraft i dag

EU-förordningarna om medicintekniska produkter träder i kraft i dag

26.5.2017 09:35 / uppdaterad 30.5.2017 12:56 / Nyhet

EU-förordningarna om medicintekniska produkter träder i kraft i dag den 26 maj 2017. Syftet med de nya förordningarna är att samordna tillsynen över medicintekniska produkter i Europa och därmed förbättra patientsäkerheten. Ökad produktsäkerhet t.ex. i fråga om implantat eftersträvas genom skärpta krav på förhandsutredning och klinisk testning innan produkterna släpps ut på marknaden. Dessutom kommer ett uppföljningssystem att utvecklas för att säkerställa en heltäckande spårbarhet av alla produkter.

Gällande nationella lagstiftning ersätts i fråga om tillverkning och produktkrav med två förordningar som täcker hela EU-området. Övergångsperioden för förordningen om medicintekniska produkter är tre år och för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik fem år. Nationella behöriga myndigheter ska dock utnämnas före den 26 november 2017.

–    I praktiken har vi bara ett halvt år på oss för nationell beredning av de åtgärder som föranleds av den nya EU-förordningen, säger direktör Jussi Holmalahti.

–    De behöriga myndigheterna ska göra sig beredda att på ett tillbörligt sätt kunna sköta de uppgifter som förordningarna förpliktar till. Den behöriga myndigheten i Finland som avses i direktivet är för närvarande Valvira.

Före den 26 november bör även finländska ledamöter utnämnas till EU:s samordningsgrupp för medicintekniska produkter, som är en ny aktör med många uppgifter. Den första uppgiften blir att bedöma de organ som ansökt om att få sköta uppgifter som anmälda organ. Dessutom deltar gruppen i att ta fram anvisningar som säkerställer en effektivt och enhetlig verkställighet av den nya EU-förordningen.

–    Anmälda organ kan efter den 26 november lämna in ansökningar om sin verksamhet, säger Holmalahti.

I framtiden kommer samordningsgruppen också att ha en betydande roll i den kontinuerliga uppföljningen och utvärderingen av hälsoteknologi. Gruppen deltar i att utveckla standarder, gemensamma specifikationer och vetenskapliga riktlinjer samt produktspecifika riktlinjer för klinisk prövning för vissa medicintekniska produkter.

–    Det finns mycket att förbereda, men tyvärr knappt om tid, säger Holmalahti.

Det gemensamma målet för samordningsgruppen och medlemsstaterna är att säkerställa en effektiv och enhetlig marknadskontroll inom Europeiska unionen.

Läs mer:

EU-parlamentet godkände förordningarna om medicintekniska produkter  (7.4.2017)
Information om förordningarna om medicintekniska produkter på Valviras webbplats

Mer information:

Jussi Holmalahti, direktör
tfn 0295 209 500

Heikki Mattlar, enhetschef
tfn 0295 209 506

fornamn.efternamn(at)valvira.fi

30.5.2017 uppdaterad länkar till förordningarna.