Innehållspresentatör

null Är din innovation en medicinteknisk produkt? Hur förvandlas en innovation till en produkt? Se Valviras nya infografer

Är din innovation en medicinteknisk produkt? Hur förvandlas en innovation till en produkt? Se Valviras nya infografer

30.11.2017 09:36 / Nyhet

Har din hälsotekniska innovation resulterat i en medicinteknisk produkt? Och hur förädlar man en innovation till en produkt som uppfyller kraven i lagstiftningen? Valviras nya infografer hjälper företag att känna till medicintekniska produkter och utveckla sina innovationer vidare till framgångsrika produkter.

Regelverk och tillsyn främjar säkerheten. Produktsäkerhet är nyckeln till framgång. En medicinteknisk produkt som introduceras på marknaden måste uppfylla de krav som ställs i lagstiftningen. Tillverkaren ska bl.a. lämna en försäkran om överensstämmelse och förse produkten med CE-märkning som påvisar överensstämmelse med kraven. För att produkten ska kunna klassificeras som en medicinteknisk produkt ska tillverkaren påvisa att dess användningsändamål överensstämmer med definitionerna i lagstiftningen. Regleringen av medicintekniska produkter sker dels på nationell nivå och dels på EU-nivå. Under de närmaste åren kommer den europeiska regleringen att harmoniseras ytterligare, när de nya EU-förordningarna efter utgången av övergångsperioderna, med några få nationellt reglerade undantag, kommer att ersätta den gällande lagstiftningen.

Valvira medverkar på Slush i evenemanget ”Health and welfare services meets startups” torsdagen 30.11. Evenemanget kan följas som en direktsänning (kl. 11.30–14.30), på Facebook och Twitter med hashtag #soteSlush. Valvira är också med i evenemanget Slush Y Science fredagen 1.12.

Läs mer:

Is my brilliant healthtech innovation a medical device? (pdf)

From Innovation to Product (pdf)

Introduktion av en produkt på marknaden (på finska) (Valvira.fi)

Information om förordningarna som gäller medicintekniska produkter (på finska) (Valvira.fi)

Valvira blir från och med 26.11.2017 behörig myndighet med ansvar för medicintekniska produkter och anmälda organ (27.10.2017)

EU-förordningarna om medicintekniska produkter träder i kraft i dag (26.5.2017)

Mer information:

Antti Härkönen, överingenjör
tfn 0295 209 530

Nelli Karhu, överinspektör
tfn 0295 209 385

fornamn.efternamn(at)valvira.fi