Tillbaka till föregående sida

Aktuellt om tillsynen över hälsoteknologi

Aktuellt om tillsynen över hälsoteknologi

27.11.2018 08:20 / Nyhet

År 2019 innebär ändringar för tillsynen över hälsoteknologi vid Valvira. Regeringen har i budgetpropositionen för år 2019 föreslagit tilläggsresurser för verkställigheten av EU-förordningarna om hälsoteknologi. Tilläggsresurser har föreslagits även för en reform av registren över produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (TLT). Dessutom får Valvira till uppgift att under Finlands EU-ordförandeperiod ordna ett CAMD-sammanträde för Europeiska ekonomiska samarbetsområdets behöriga myndigheter för medicintekniska produkter.  

Övergångsperioderna för EU:s nya förordningar om medicintekniska produkter upphör i början av 2020-talet. De ändringar som förordningarna medför innebär strängare krav för produkterna och för hela tillverknings- och distributionskedjan och har en sysselsättande verkan inom sektorn för tillsyn över hälsoteknologi. Med anledning av att förordningarna träder i kraft har regeringen i budgetpropositionen för år 2019: föreslagit en ökning av personalresurserna för hälsoteknologi. Tilläggsresurser anvisas för en reform av de register som används vid tillsynen. Målet för reformen av registren är att effektivisera tillsynsarbetet genom snabbt tillgänglig och tillförlitlig information och att friktionsfritt fungera i kontakt med den europeiska databasen för medicintekniska produkter, EUDAMED.

Med anledning av att EU-förordningarna träder i kraft på 2020-talet kommer Valvira att lyfta fram hälsoteknologin under Finlands EU-ordförandeperiod. Valvira arrangerar och står värd för sammanträdet för Europeiska ekonomiska samarbetsområdets behöriga myndigheter, dit även EU-kommissionen har inbjudits. Sammanträdets syfte är att utvärdera hur övergångsperioden för förordningarna framskrider och att säkerställa en lyckad verkställighet under den sista fasen av övergångsperioden. 

Bakgrundsfakta om hälsoteknologi

Tillsynen över hälsoteknologi handlar om övervakning av produkternas kravuppfyllelse och aktörerna inom branschen i Finland. Valvira har även sedan år 2014 övervakat att social- och hälsovårdens datasystem uppfyller de väsentliga kraven. Dessutom ingriper tillsynsmyndigheten i osaklig marknadsföring av hälsoteknologi. I sin helhet gäller övervakningen samtliga medicintekniska produkter som har introducerats på marknaden samt underhållet av dem. Efter att produkter och utrustning tagits i bruk fokuserar övervakningen på en korrekt användning av dem. Förutom tillverkarnas anmälningsskyldighet har även yrkesutbildade personer inom social- och hälsovården skyldighet att göra en anmälan till tillsynsmyndigheten om risksituationer orsakade av en produkt eller utrustning för hälso- och sjukvård. Hälsoteknologin övergår senast i början av år 2020 från Valvira att övervakas av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea.

Mer information:

Jussi Holmalahti, direktör, tfn 0295 209 500

Heikki Mattlar, enhetschef, tfn 0295209506

fornamn.efternamn@valvira.fi

Läs mer:

Förordningen om medicintekniska produkter (EU) 2017/745
Förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EU) 2017/746  
Tillsynen över hälsoteknologi överförs från Valvira till Fimea

 

Dela denna sida