Tupakkatuotteita koskevat ilmoitukset
Ennen kuin tupakkatuotetta myydään tai muutoin luovutetaan kuluttajalle, valmistajan tai maahantuojan on toimitettava Valviralle:
1. savukkeiden osalta
a. luettelo, jossa ilmoitetaan myytävinä olevista savukkeista poltettaessa syntyvän tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin määrät sekä tiedot mittauksen ja varmistamisen suorittaneesta laboratoriosta
b. luettelot, joissa ilmoitetaan savukkeista poltettaessa syntyvien, muiden kuin a-kohdassa tarkoitettujen päästöjen määrät ja niiden mittausmenetelmät (toimitettava ainoastaan, jos päästöille on säädetty enimmäismäärät)
c. tiedot muista kuin a ja b kohdassa tarkoitetuista päästömääristä sikäli kuin ne ovat saatavilla
d. tuotemerkkikohtaisesti paloturvallisuusvaatimusten täyttymistä osoittavat hyväksytyn varmistuslaboratorion tai tutkimuslaitoksen tutkimusselosteet ja lausunnot sekä tiedot varmistuslaboratoriosta tai tutkimuslaitoksesta.
e. tekninen asiakirja, jossa annetaan yleinen kuvaus tuotteessa käytetyistä lisäaineista ja niiden ominaisuuksista
2. kääretupakan osalta
a. tekninen asiakirja, jossa annetaan yleinen kuvaus tuotteessa käytetyistä lisäaineista ja niiden ominaisuuksista
3. tupakkatuotteiden osalta
a. tuotemerkki- ja tyyppikohtainen ainesosaluettelo kunkin tupakkatuotteen kaikista sen valmistamisessa käytetyistä ainesosista ja niiden määristä (ks. alla ainesosailmoituksessa annettavat tiedot)
4. muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden osalta
a. poltettaessa syntyvien päästöjen määrät (toimitettava ainoastaan, jos päästöille on säädetty enimmäismäärät)
- syyt, joiden vuoksi ainesosat on sisällytetty tuotteeseen
- ainesosien asema, mukaan luettuna se, onko ainesosat rekisteröity kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti
- ainesosien luokitus aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.
- asiaankuuluvat toksikologiset tiedot, jotka koskevat ainesosia tapauksen mukaan poltettuna tai polttamattomassa muodossa ja jotka liittyvät erityisesti niiden vaikutuksiin kuluttajien terveyteen, ottaen huomioon muun muassa niiden riippuvuutta aiheuttavat vaikutukset.
Tupakkatuotteen valmistajan tai maahantuojan on ilmoitettava Valviralle, jos tuotteen koostumusta muutetaan niin, että muutos vaikuttaa päästö-, ainesosa- ja paloturvallisuusilmoitusten tietoihin. Valmistajan tai maahantuojan on toimitettava Valviralle muuttuneet tiedot ennen kuin tuotetta aletaan myydä tai muutoin luovuttaa kuluttajille.
Savukkeen tai kääretupakan valmistajan tai maahantuojan on tehtävä tutkimuksia tärkeimpien lisäaineiden listalla olevista lisäaineita ja laadittava tutkimusten tuloksista raportti. Raportissa on oltava tiivistelmä ja kattava yleiskatsaus, jossa luetellaan kutakin tutkittua lisäainetta koskeva tieteellinen kirjallisuus ja esitetään yhteenveto lisäaineen vaikutuksia koskevista sisäisistä tiedoista.
Valmistajan tai maahantuojan on toimitettava tärkeimpiä lisäaineita koskeva raportti Euroopan komissiolle sekä raportin jäljennös Valviralle ja muiden EU:n jäsenvaltioiden, joissa tutkittua lisäainetta sisältävä tupakkatuote on saatettu markkinoille, toimivaltaisille viranomaisille viimeistään 18 kuukauden kuluessa siitä, kun kyseinen lisäaine on lisätty EU-komission tärkeimpien lisäaineiden luetteloon. Pienten ja keskisuurten yritysten ei tarvitse toimittaa vaadittuja tietoja, jos jokin muu tupakkatuotteen valmistaja tai maahantuoja laatii raportin lisäaineesta.
Euroopan komissio ja Valvira voivat pyytää valmistajalta tai maahantuojalta lisätietoja tutkitusta lisäaineesta. Lisätiedot kuuluvat raporttiin sen osana. Komissio ja Valvira voivat lisäksi pyytää riippumatonta tieteellistä elintä tekemään raportista vertaisarvioinnin.
Uudella tupakkatuotteella tarkoitetaan kokonaan uudentyyppistä tuotetta, joka ei sovi minkään nykyisen tupakkatuotteen määritelmään. Lisäksi edellytyksenä on, että tuote on saatettu Euroopan unionissa sijaitsevien kuluttajien saataville myöhemmin kuin 19.5.2014.
Tupakkatuotteen valmistajan tai maahantuojan on ilmoitettava Valviralle uudesta tupakkatuotteesta, jota se aikoo alkaa myydä tai muutoin luovuttaa kuluttajille viimeistään kuusi kuukautta ennen kuin tuote saatetaan markkinoille.
Ilmoituksen liitteenä on toimitettava
- yksityiskohtainen kuvaus tuotteesta
- tuotteen käyttöohjeet sekä
- tiedot tuotteen ainesosista ja päästöistä (ks. päästö-, ainesosa- ja paloturvallisuusilmoitukset)
- saatavilla olevat tieteelliset tutkimukset tuotteen toksisuudesta, riippuvuutta aiheuttavista ominaisuuksista ja houkuttelevuudesta erityisesti tuotteen ainesosien ja päästöjen osalta
- saatavilla olevat tutkimukset ja niiden tiivistelmät tuotteesta sekä tuotetta koskevat markkinatutkimukset eri kuluttajaryhmien mieltymyksistä
- tuotetta koskeva riski-hyötyanalyysi, tuotteen odotettavissa olevat vaikutukset tupakan käytön lopettamiseen ja aloittamiseen, kuluttajien ennakoidut käsitykset tuotteesta sekä muut käytettävissä olevat ja asiaankuuluvat tuotetta koskevat tiedot.
Valvira voi vaatia valmistajaa tai maahantuojaa tekemään lisätutkimuksia ja toimittamaan lisätietoja tuotteesta.
Tupakkatuotteen valmistajan tai maahantuojan on toimitettava Valviralle tupakkatuotteen ainesosia ja päästöjä koskien saatavilla olevia markkinatutkimuksia ja tutkimuksia eri kuluttajaryhmien mieltymyksistä. Lisäksi valmistajan tai maahantuojan on toimitettava tiivistelmiä kaikista markkinatutkimuksista, joita valmistaja tai maahantuoja tekee tuodessaan markkinoille uusia tupakkatuotteita.
Valmistajan tai maahantuojan on lisäksi kerran vuodessa ilmoitettava Valviralle tupakkatuotteiden tuote- ja tyyppikohtaisista myyntimääristään. Savukkeiden, sikarien ja pikkusikarien myyntimäärät on ilmoitettava kappaleina ja muiden tupakkatuotteiden myyntimäärät kilogrammoina. Myyntimääriä koskevat tiedot on ilmoitettava edellisen kalenterivuoden osalta.
Edellä mainitut tiedot on toimitettava Valviralle vuosittain 20.5. mennessä.