Biopankkitoiminta Suomessa

Valvira rekisteröi ensimmäiset biopankit valtakunnalliseen biopankkirekisteriin vuonna 2014. Nyt rekisterissä on yhteensä yhdeksän biopankkia.

Biopankkilaki (688/2012) astui voimaan 1.9.2013. Sääntelyllä luotiin perusta ihmisperäisten näytteiden ja niihin liittyvien tietojen valvotulle ja ammattimaiselle käsittelylle tutkimustarkoituksia varten. Valvira vastaa laissa tarkoitetun biopankkitoiminnan ohjauksesta ja valvonnasta ja ylläpitää tehtäväänsä varten julkista biopankkirekisteriä.

Valviran rekisterissä kymmenen biopankkia

Valtakunnalliseen biopankkirekisteriin merkittiin vuoden 2015 loppuun mennessä yhteensä yhdeksän biopankkia: Auria biopankki, Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) biopankki, Suomen hematologinen biopankki (FHRB), Helsingin urologinen biopankki (HUB), Helsingin Biopankki (AMCH), Pohjois-Suomen Biopankki (Borealis), Tampereen Biopankki, Itä-Suomen Biopankki ja Keski-Suomen Biopankki. Keväällä 2016 HUB yhdistettiin osaksi Helsingin Biopankkia. Valvira antoi yhdessä Tietosuojavaltuutetun toimiston kanssa 24.3.2016 ohjauskirjeen (Dnro 2281/06.01.05.00/2015) koskien biopankkien toimintojen yhdistämistä. Vuonna 2017 Valvira on merkinnyt biopankkirekisteriin Veripalvelun Biopankin ja Suomen Terveystalon Biopankin. Suomen Terveystalon Biopankki on ensimmäinen yksityinen biopankki Valviran rekisterissä.

Rekisteröidyt biopankit ovat pääsääntöisesti julkisrahoitteisia. Biopankkitoimintaa rahoittavat lisäksi esimerkiksi Suomen Akatemia, Tekes ja Sitra, ja joillakin biopankeilla on lisäksi kaupallista rahoitusta. Rekisteriin merkityt biopankit ovat käynnistäneet toimintaansa siirtämällä vanhoja näyteaineistoja ja keräämällä uusia näytteitä biopankkiin säilytettäväksi ja luovutettavaksi biopankkitutkimukseen. Biopankkiin säilöttyjä näytteitä voi lain nojalla luovuttaa sekä kotimaisiin että kansainvälisiin tutkimuksiin, jotka vastaavat valtakunnalliseen rekisteriin merkittyä biopankin tutkimusaluetta ja joiden tarkoitus on terveyden edistäminen, tautimekanismien ymmärtäminen tai terveyden- ja sairaanhoidossa käytettävien tuotteiden tai hoitokäytäntöjen kehittäminen. Biopankkien mahdollisia asiakkaita ovat esimerkiksi akateemiset tutkimusryhmät sekä lääke-, diagnostiikka- ja bioteknologiateollisuus.

Väestö suhtautuu myönteisesti biopankkeihin

Näytteiden käsittely biopankissa perustuu pääsääntöisesti näytteenluovuttajan antamaan suostumukseen. Näytteiden luovuttajien itsemääräämisoikeus sekä yksityisyydensuoja on turvattu edellyttämällä muun ohella yleisesti hyväksyttyjen tutkimuseettisten periaatteiden noudattamista sekä näytteiden ja tietojen käsittelyä koodattuina. Jokaisella rekisteröidyllä on oikeus saada tietoa säilytetäänkö biopankissa hänestä otettuja näytteitä tai tietoja sekä oikeus seurata mihin niitä on luovutettu. Näytteenluovuttajalla on lisäksi oikeus kieltää näytteiden tai potilastietojen siirto yksittäiseen biopankkiin ilmoittamalla siitä terveydenhuollon toimintayksikköön. Väestö on Valviran käsityksen mukaan suhtautunut hyvin myönteisesti biopankkitoimintaan ja ryhtynyt tukemaan biopankkeja antamalla sekä näytteitään että tietojaan luovutettavaksi biopankkitutkimukseen.

Biopankille annettava suostumus

Biopankille annettavan suostumuksen sisällöstä ja muodosta säädetään biopankkilain 11 §:ssä. Kyseessä on ns. laaja suostumus, jossa henkilö antaa suostumuksen biopankille näytteensä säilyttämiseen biopankissa ja sen käyttämiseen biopankkitutkimuksessa, henkilötietojensa luovuttamiseen, häntä koskevien rekisteritietojen yhdistämiseen sekä näytteen ja sen yhteydessä saatujen tietojen muuhun käsittelyyn biopankkitutkimuksen laajuudessa. Suostumusasiakirjasta on lisäksi säädetty valtioneuvoston asetuksessa (VNA) biopankin suostumusasiakirjasta (643/2013).

Suostumuksen tulee perustua riittävään informaatioon ja se annetaan kirjallisesti. Lain 12 §:ssä säädetään myös suostumuksen peruuttamisesta ja muuttamisesta. Poikkeuksena suostumuksesta pääsääntöisenä käsittelynperusteena ns. vanhat diagnostiset näytteet ja tutkimusnäytteet saadaan lain 13 §:n mukaan salassapitosäännösten estämättä siirtää biopankkiin, ellei näytteenantaja sitä erikseen kiellä.

Biopankit ovat aloittaneet näytteiden ja niihin liittyvien tietojen keräämisen käyttäen biopankkilain mukaista suostumusta ja siihen tarkoitettuja suostumuskaavakkeita. Lomakkeet sisältävät paljon tekstiä, koska laki edellyttää riittävän selvityksen antamista henkilölle ennen suostumuksen antamista. Nykykäytäntö on kuitenkin herättänyt keskustelua suostumusmenettelyn uudistamisesta.

Laki mahdollistaa myös sähköisen suostumuksen antamisen. Valvira näkee sähköisessä suostumuksessa paljon etuja, kuten avoimuuden ja rekisteröidyn itsemääräämisoikeuden toteutumisen. Osa biopankeista onkin jo ottanut käyttöönsä oman sähköisen suostumuksen. Suunnitelmissa on myös ollut valtakunnallinen, kaikille biopankeille yhteinen sähköisen suostumuksen malli. Suostumuksen toteuttaminen Kanta-palveluiden avulla on ollut keskustelussa myös STM:n asettamassa biopankkilainsäädännön ohjausryhmässä. Valviran tietojen mukaan hanketta kansallisella tasolla ei ole toistaiseksi viety eteenpäin, koska biopankit elävät tällä hetkellä muutostilassa jatkuvasti kehittyvässä sote-kentässä, jossa toimintaan sekä lainsäädäntöön vaikuttavia hankkeita on samanaikaisesti vireillä.

Tällä hetkellä julkiset biopankit suunnittelevat yhdistymistä yhdeksi kansalliseksi infrastruktuuriksi. Tätä varten on perustettu erillinen selvitystyöryhmä, jonka työ on vielä kesken. Biopankkilakia tullaan myös lähitulevaisuudessa päivittämään. Nähtäväksi jää esimerkiksi se, miten uusi EU:n tietosuoja-asetus tulee vaikuttamaan nykyiseen lakiin ja sen suostumusmenettelyyn. Lisäksi STM:ssä on valmisteilla uusi laki sosiaali- ja terveystietojen hyödyntämisestä (ns. toissijainen käyttö), joka tulee osaltaan vaikuttamaan myös biopankkitoimintaan.

Biopankit ovat aloittaneet alaikäisten näytteiden keräämisen

Rekisteriin merkityistä biopankeista Helsingin Biopankki, FHRB Biopankki, Auria Biopankki, Tampereen Biopankki sekä Suomen Terveystalon Biopankki ovat ilmoittaneet Valviralle aloittavansa lasten näytteiden ja tietojen keräämisen biopankkiin. Viranomaiset ovat edellyttäneet, että biopankkisuostumuksen pyytäminen alaikäisiltä saatetaan viranomaisten arvioitavaksi ennen prosessin aloittamista. Valvira antoi 27.4.2016 laissa säädetyn toimivaltansa nojalla viranomaisohjeistuksen (Dnro 4049/06.00.00.04/2016) alaikäisten näytteiden ja tietojen keräämisestä biopankkiin. Ohjeistuksen on tarkoitus selkeyttää biopankkilain tulkintaa. Alaikäisten näytteiden keräämiseen ja lapsen puhenvallan käyttämiseen liittyy paljon eettisiä ja oikeudellisia näkökohtia, jotka ovat herättäneet keskustelua. Valvira järjestikin muutama vuosi sitten aiheesta keskustelutilaisuuden. Tilaisuudessa todettiin, että lasten näytteiden tutkiminen on tärkeää, jotta lasten terveydestä ja sairauksista saataisiin uutta tietoa.

Monen viranomaisen yhteistyötä

Valvira on hoitanut biopankkilaissa tarkoitetun toiminnan ohjausta ja valvontaa yhteistyössä muiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa. Esimerkiksi tietosuojavaltuutetun toimiston kanssa on järjestetty säännöllisiä yhteistyökokouksia, joissa on käsitelty biopankkikentän ajankohtaisia asioita erityisesti itsemääräämisoikeuden sekä yksityisyydensuojan näkökulmasta.

Valvira on osallistunut sosiaali- ja terveysministeriön asettaman biopankkilainsäädännön ohjausryhmän työhön, jonka tavoitteena on seurata ja arvioida biopankkilainsäädännön toimivuutta. Ohjausryhmä julkaisi väliraporttinsa kesäkuussa 2015 ja loppuraporttinsa se julkaisee vuoden 2017 loppuun mennessä. Lisäksi Valvira on ollut mukana STM:n asettamassa sote-tietojen toissijaista käyttöä valmistelevan lainsäädännön työryhmässä. Valmisteilla oleva laki koskee sosiaali- ja terveydenhuollon tietojen hyödyntämistä mm. tutkimuksessa, innovaatiotoiminnassa, tiedolla johtamisessa, valvonnassa ja opetuksessa.

Tarkastuksissa arvioidaan itsemääräämisoikeutta, yksityisyydensuojaa ja avoimuutta näytteidenotossa ja käsittelyssä

Valviralla on biopankkisääntelyn valvontaa varten oikeus tarkastaa biopankkien tiloja ja toimintaa sekä tarvittavia asiakirjoja. Biopankkitarkastusten yhteydessä arvioidaan erityisesti itsemääräämisoikeuden, yksityisyydensuojan ja näytteiden käytön avoimuuden toteutumista biopankeissa.

Yhteistyötä potilasjärjestöjen kanssa

Valvira on käynnistänyt yhteistyön potilasjärjestöjen kanssa, jotta potilaiden näkemykset saadaan entistä paremmin integroitua osaksi biopankkitoimintaa vastaten sekä kansainvälisen toimintakentän kehitystä että Valviran perustehtävää yksilöiden oikeuksien turvaamisessa.

Valvira viestii ajankohtaisista biopankkiaiheista Twitter-tilin kautta (@Valvira_BioP). Lisäkysymyksiä biopankkitoiminnan valvonnasta ja ohjauksesta on mahdollista esittää sähköpostitse osoitteessa biopankit(at)valvira.fi.

THL Biopankki (thl.fi)

Auria Biopankki (auriabiopankki.fi)

Suomen hematologinen rekisteri ja biopankki (FHRB) (hematologinenbiopankki.fi)

Helsingin Biopankki (hus.fi)

Pohjois-Suomen Biopankki (Borealis) (ppshp.fi)

Tampereen Biopankki (tays.fi)

Itä-Suomen Biopankki (ita-suomenbiopankki.fi)

Keski-Suomen Biopankki (ksshp.fi)

Veripalvelun Biopankki (veripalvelu.fi)