Valviralle tehtävät ilmoitukset

Valviran terveysteknologian ryhmän tehtävänä on terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuuden valvonta sekä niiden turvallisen käytön edistäminen. Lisäksi terveysteknologian ryhmä valvoo asiakas- ja potilastietojen sähköiseen käsittelyyn käytettyjen tietojärjestelmien vaatimustenmukaisuutta. Valvonnan keskeisinä työkaluina ovat lakisääteiset ilmoitukset, joita ovat:

Terveydenhuollon laitteen tai tarvikkeen aiheuttamasta vaaratilanteesta tehtävä ilmoitus.

Ilmoitus kliinisen laitetutkimuksen aloittamisesta.

Ilmoitus IVD-laitteen suorituskyvyn arvioinnista

Ilmoitus terveydenhuollon laitteen markkinoillesaattamisesta.
Ilmoitusmenettely koskee myös tiettyjä valmistukseen rinnastettavia toimintoja ja itsesuoritettavaan testaukseen tarkoitettujen in vitro diagnostisten -laitteiden maahantuontia.

Ilmoitus tietojärjestelmän käyttöönotosta (ilmoituslomake, pdf). Ilmoituslomakkeen yhtedessä on aina toimitettava lisäksi ns. järjestelmälomake (järjestelmälomake, xls), joka tulee lähettää ilmoituslomakkeen lisäksi Valviran asiointipostilaatikkoon (AsTL-asiat(at)valvira.fi). Tämä ilmoitusvelvollisuus koskee vain tietojärjestelmän valmistajaa.

Ilmoitus potilas- ja asiakastietojen käsittelyyn tarkoitetun tietojärjestelmän aiheuttamasta merkittävästä poikkeamasta. Toistaiseksi ilmoittamiseen voi hyödyntää vaaratilanteista ilmoittamiseen tarkoitettuja lomakkeita. Ilmoituksen voi tehdä myös vapaamuoisesti Valviran asiointipostilaatikkoon (AsTL-asiat(at)valvira.fi).