Terveydenhuollon laitteiden käyttö

Terveydenhuollon ammattihenkilöiden laitteiden käyttöä terveydenhuollon toimintayksiköissä ja ammattihenkilöiden toimintaa heidän luovuttaessaan niitä potilaille kotiin valvovat ensisijaisesti aluehallintovirastot. Valvira valvoo asiaa mm. silloin, jos muuhun sen käsittelemään valvonta-asiaan liittyy laitteiden käyttöön tai kotiin luovuttamiseen liittyviä asioita.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) valvoo terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistusta ja markkinointia sekä edistää käytön turvallisuutta terveydenhuollon toimintayksiköissä. Fimean sivuilla (Fimea.fi) on kerrottu laajemmin terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevista säädöksistä ja ohjeista.

Laitteen luovuttaminen kotiin

Jos laite luovutetaan potilaalle kotiin, on huomioitava terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain säädökset sekä erityisesti seuraavat asiat.

Laitteen käyttötarkoitus

Laitetta kotikäyttöön luovutettaessa tulee huomioida lääketieteellinen indikaatio (aihe), jonka vuoksi laite luovutetaan, potilaan tarpeet sekä valmistajan ilmoittama laitteen käyttötarkoitus. Ennen laitteen luovuttamista kotiin on asianmukaisesti varmistettava, että laite soveltuu kotikäyttöön. Laitteen käyttöohjeista tai laitteen valmistajalta tulee varmistaa, että laite soveltuu kotikäyttöön kyseessä olevalle potilasryhmälle (esimerkiksi lapsille). Myös uusia laitteita hankittaessa tulee asianmukaisesti varmistaa niiden soveltuvuus kotikäyttöön.

Terveydenhuollon laitteen käyttäminen muussa kuin valmistajan ilmoittamassa käyttötarkoituksessa on lain vastaista. Mikäli laitetta käytetään valmistajan määrittämän käyttötarkoituksen vastaisesti, muodostuu käyttäjälle vastuu, joka rinnastetaan valmistajan vastuuseen. Tällöin toimintayksikössä tulee olla muun muassa nimettynä valmistuksesta vastaava vastuuhenkilö ja toimintayksikön on osoitettava, että laite on olennaisten vaatimusten mukainen, ja vaatimusten täyttämisestä on laadittava vakuutus. Laitteesta on laadittava myös tekniset asiakirjat, ja laite on tarvittaessa voitava jäljittää.

Kielivaatimukset ja laitteen käyttöpaikka

Laitteen kielivaatimukset tulee asianmukaisesti huomioida ennen laitteen luovuttamista kotiin.

Laitteen käyttöpaikan tulee soveltua turvalliseen käyttöön. Vastuu käyttöpaikan turvallisuudesta on viime kädessä terveydenhuollon toimintayksiköllä ja terveydenhuollon ammattihenkilöillä. Laitteen luovutuksesta päättänyt hoitava lääkäri vastaa viime kädessä siitä, voidaanko laite turvallisesti luovuttaa kotiin, silloinkin kun laitetta voidaan valmistajan mukaan käyttää kotona. Laite tulee myös huoltaa ennen luovutusta asianmukaisesti.

Laitteen säädöt ja potilaan ohjaus

Ennen laitteen luovuttamista kotiin, tulee siihen asentaa lääkärin määräämät hälytysrajat ja muut säädöt ottaen huomioon valmistajan käyttöohjeet. Valmistajan ohjeita mahdollisesta salasanasuojauksesta laitetta kotiin luovutettaessa on noudatettava. Salasanasuojauksen tarkoituksena on estää asetusten muuttaminen kotona esimerkiksi vahingossa. Ohjauksessa tulee korostaa, että laitteen säätöjä ei saa muuttaa kotona. Myös muut tarvittavat valmistajan ohjeistamat säädöt, esimerkiksi hälytyksen äänen voimakkuus, tulee asettaa asianmukaisesti ennen laitteen luovuttamista.

Mikäli potilaan äidinkieli on jokin muu kuin suomi tai ruotsi, tulee erikseen arvioida, voidaanko laite luovuttaa kotikäyttöön turvallisesti ottaen huomioon laitteen kielivalinnat ja valmistajan laatimien käyttöohjeiden kieli. Mikäli potilas ei osaa riittävässä määrin suomea tai ruotsia, tulee harkita, voidaanko laite luovuttaa potilaalle, tai mikäli kotiutus edellyttää laitteen käyttämistä kotona, tulee harkita voidaanko potilas tällaisessa tilanteessa kotiuttaa. Mikäli kyseessä on lapsipotilas, tulee vanhempien kielitaito arvioida vastaavalla tavalla laitetta kotiin luovutettaessa.