Hedelmöityshoitoja koskevat lupaohjeet lapsettomuusklinikoille

Yleistä hedelmöityshoidosta

Hedelmöityshoidoista annetun lain (1237/2006, hedelmöityshoitolaki) mukaan hedelmöityshoitoja antavilla terveydenhuollon toimintayksiköillä on oltava Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston (Valviran) lupa sukusolujen ja alkioiden varastointiin ja hedelmöityshoidon antamiseen. Lupa voidaan myöntää sellaiselle terveydenhuollon toimintayksikölle, jolla on toiminnan edellyttämä erityisasiantuntemus ja henkilökunta sekä asianmukaiset tilat ja laitteet toimintaa varten ja joka esittää selvityksen lain 9 §:ssä tarkoitetun neuvonnan asianmukaisesta järjestämisestä. Lupa voidaan myöntää myös niin, että se koskee vain tiettyä varastointi- tai hoitomenetelmää.

Ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain (101/2001, kudoslaki) mukaan kudospankki, terveydenhuollon toimintayksikkö tai muu yksikkö, jossa suoritetaan ihmiskudosten ja –solujen käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen tai jakeluun liittyviä toimia tai joka vastaa kudosten ja solujen hankinnasta tai testaamisesta, on kudoslaitos. Koska hedelmöityshoitolaissa tarkoitetut palvelujen antajat ovat myös kudoslain tarkoittamia kudoslaitoksia, niihin sovelletaan hedelmöityshoitolain ohella kudoslain säännöksiä ja niiden on Valviralta haettavan luvan lisäksi haettava toimilupa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta, Fimealta. Hedelmöityshoitoja antavalla yksityisen terveydenhuollon palvelujen tuottajalla on yksityisestä terveydenhuollosta annetun lain (152/1990) mukaan oltava myös aluehallintoviraston tai valtakunnallisella toimijalla Valviran lupa toimintaansa.

Sosiaali- ja terveysministeriö on vuonna 2009 julkaissut yhtenäiset kiireettömän hoidon perusteet (Sosiaali- ja terveysministeriön selvityksiä 2009:5). Sosiaali- ja terveysministeriön selvityksessä todetaan, että kaikkien hoitovalintojen lähtökohtana on käyttää vain vaikuttavia hoitoja. Turhia ja toistuvia hoitoja ei tule tehdä. Hedelmöityshoidossa se tarkoittaa muun muassa, että raskauden alkamisen mahdollisuus on varmistettu ennen hoidon aloittamista ja että hoidon onnistumisen todennäköisyys on vähintään kymmenen prosenttia.

Terveydenhuollon lainsäädännön perusteella hedelmöityshoitoa saavat antaa vain terveydenhuollon ammattihenkilöt. Terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetussa laissa (559/1994) säädetään, että terveydenhuollon ammattihenkilön on ammattitoiminnassaan sovellettava yleisesti hyväksyttyjä ja kokemusperäisesti perusteltuja menettelytapoja koulutuksensa mukaisesti, jota hänen on pyrittävä jatkuvasti täydentämään. Ammattitoiminnassaan terveydenhuollon ammattihenkilön tulee ottaa tasapuolisesti huomioon ammattitoiminnasta potilaalle koituva hyöty ja sen mahdolliset haitat.

Hedelmöityshoitoa saavia henkilöitä pidetään potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain (785/1992, potilaslaki) tarkoittamina potilaina. Potilaslaissa säädetään, että jokaisella Suomessa pysyvästi asuvalla henkilöllä on oikeus ilman syrjintää hänen terveydentilansa edellyttämään terveyden- ja sairaanhoitoon niiden voimavarojen rajoissa, jotka kulloinkin ovat terveydenhuollon käytettävissä. Potilaslaissa säädetään myös, että potilaalla on oikeus laadultaan hyvään terveyden- ja sairaanhoitoon. Potilaan hoito on järjestettävä ja häntä on kohdeltava siten, ettei hänen ihmisarvoaan loukata sekä että hänen vakaumustaan ja hänen yksityisyyttään kunnioitetaan. Potilaslaki edellyttää, että potilaan äidinkieli, hänen yksilölliset tarpeensa ja kulttuurinsa on mahdollisuuksien mukaan otettava hänen hoidossaan ja kohtelussaan huomioon.

Hedelmöityshoidoista annetun lain keskeisenä tavoitteena on hoidon avulla syntyvän lapsen edun turvaaminen. Tätä tavoitetta toteuttavat muun muassa lain 5 §:ssä säädetyt rajoitukset vaikuttaa lapsen ominaisuuksiin, 8 §:n 5 kohdassa ilmaistu kielto antaa hedelmöityshoitoa, jos on ilmeistä, ettei lapselle voida turvata tasapainoista kehitystä sekä 23 §:ssä säädetty luovutetusta sukusolusta tai alkiosta alkunsa saaneen henkilön oikeus saada tietää luovuttajan henkilöllisyys 18 vuotta täytettyään.

1. Toimintaedellytykset

1.1 Palvelujen antaja

Palvelujen antajalla tarkoitetaan hedelmöityshoitolaissa sellaista terveydenhuollon toimintayksikköä, jolla on Valviran lupa sukusolujen ja alkioiden varastointiin ja hedelmöityshoidon antamiseen.

Valviran lupa voidaan myöntää sille toiminnalliselle kokonaisuudelle, jossa annetaan hedelmöityshoitolain tarkoittamia hoitoja tai varastoidaan sukusoluja tai alkioita. Jos luvan hakija antaa hedelmöityshoitoja tai varastoi sukusoluja tai alkioita useammassa kuin yhdessä toimintayksikössä, lupahakemukseen on liitettävä tiedot jokaisesta, yksilöidysti nimetystä toimintayksiköstä erikseen. Palvelujen antajan on viipymättä ilmoitettava kirjallisesti Valviralle luvan myöntämisen jälkeen toiminnassa tapahtuneista olennaisista muutoksista. Jos luvan saanut palvelujen antaja perustaa uusia toimintayksiköitä, sen on haettava niille Valviran lupa. Jos palvelujen antajan yksi tai useampi toimintayksikkö lopettaa toimintansa, on palvelujen antajan viipymättä ilmoitettava siitä kirjallisesti Valviralle.

Valviran lupa voidaan myöntää sellaiselle palvelujen antajalle, jolla on toiminnan edellyttämä erityisasiantuntemus ja henkilökunta sekä asianmukaiset tilat ja laitteet toimintaa varten ja joka esittää selvityksen hedelmöityshoitolain 9 §:ssä tarkoitetun neuvonnan asianmukaisesta järjestämisestä.

Palvelujen antajan on huolehdittava siitä, että toimitilat ja laitteet täyttävät terveydensuojelulainsäädännössä ja muissa säädöksissä asetetut vaatimukset.

1.2 Luovutusrekisteri

Hedelmöityshoidossa saadaan käyttää luovutettuja sukusoluja ja alkioita. Sukusolujen tai alkioiden luovutuksen vastaanottaneen palvelujen antajan on toimitettava viipymättä Valviran pitämään luovutusrekisteriin (Luoteriin) tiedot luovuttajan tunnuksesta, yksilöintitiedoista sekä siitä, onko kysymys siittiöiden, munasolujen vai alkioiden luovutuksesta. Jos siittiöiden luovuttaja on antanut suostumuksen isyyden vahvistamiseen, myös tieto siitä on toimitettava Luoteriin. Jos luovuttaja myöhemmin peruuttaa tämän suostumuksen, myös tieto siitä ja luovuttajan uudesta tunnuksesta on ilmoitettava Luoteriin.

Hedelmöityshoidossa saadaan käyttää maahantuotuja sukusoluja ja alkioita, jos hedelmöityshoitolaissa ja kudoslaissa säädetyt luovuttajaa, luovutusta sekä luovutettuja sukusoluja ja alkioita koskevat vaatimukset täyttyvät. Maahantuodut sukusolut tai alkiot ulkomaiselta laitokselta vastaanottavan suomalaisen palvelujen antajan on tällöin viipymättä toimitettava Luoteriin edellä mainitut tiedot.

Hedelmöityshoidoista annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen (825/2007) 3 §:ssä on säädetty tarkemmin luovuttajan tunnuksen muodostamisesta.

1.3 Sukusolujen ja alkioiden varastointi

Sukusoluja ja alkioita voidaan varastoida pakastamalla ja syväjäädyttämällä ne nestetypessä joko omaa hoitoa varten tai luovutettaviksi toisen hoitoa varten.

Palvelujen antaja saa periä sukusolujen ja alkioiden varastoinnista enintään sellaisen maksun, joka kattaa toiminnasta aiheutuneet kustannukset ja kohtuulliset palkkiot. Maksuja ei saa mitoittaa näitä kuluja suuremmiksi esimerkiksi kysynnän ja tarjonnan perusteella.

Hedelmöityshoitolain 6 §:ssä säädetään varastoitujen sukusolujen ja alkioiden hävittämisestä eräissä tapauksissa. Palvelujen antajan on ilmoitettava Valviralle, jos sen tiedossa on, että tietyn luovuttajan sukusoluja ei ole käytetty hedelmöityshoitoon ennen niiden hävittämistä.

Hedelmöityshoidoista annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen 1 §:ssä säädetään tarkemmin sukusolujen ja alkioiden hävittämisestä.

1.4 Hedelmöityshoidon antaminen

Hedelmöityshoidon antaminen tarkoittaa ihmisen sukusolun tai alkion viemistä naiseen raskauden aikaansaamiseksi. Hedelmöityshoitona ei pidetä miehen käsittelemättömän ja varastoimattoman sperman viemistä naiseen silloin, kun toimenpiteeseen ei osallistu lääkärin ammatin harjoittamiseen oikeutettu henkilö lääkärin toimessaan tai muu ulkopuolinen korvausta vastaan. Hedelmöityshoitolain mukainen lupamenettely ei koske esimerkiksi pelkän hormonihoidon antamista eikä kirurgisia toimenpiteitä silloin, kun niihin ei liity sukusolujen tai alkioiden käyttöä.

Hedelmöityshoitolain 9 §:ssä säädetään, että palvelujen antajan on ennen hoidon antamista selvitettävä hoitoa saavalle hoidon tuloksena syntyvän lapsen ja muiden osapuolten oikeudellinen asema.

Jos hedelmöityshoidossa käytetään luovutettuja sukusoluja tai alkioita, palvelujen antajan on annettava hoitoa saavalle tietoja hoidon tuloksena syntyvän lapsen biologisen alkuperän mahdollisista vaikutuksista perheenjäsenten keskinäisiin suhteisiin ja siitä, miten mahdollisia ongelmia voidaan ehkäistä tai lievittää. Tietoja voidaan antaa suullisesti hoitoyksikössä tai muualla tai kirjallisesti. Palvelujen antajan on myös järjestettävä hoitoa saavalle mahdollisuus keskustella näistä kysymyksistä asiantuntijan kanssa.

Hoitoa saavan tiedonsaantioikeudesta on lisäksi voimassa, mitä potilaslaissa säädetään potilaan oikeudesta saada tietoja. Potilaslain mukaan potilaalle on annettava tietoa muun muassa eri hoitovaihtoehdoista ja niiden vaikutuksista.

2. Ohjaus ja valvonta

Palvelujen antajan on toimitettava Valviralle kudoslain 20i §:n 2 momentissa tarkoitettu vuosikertomus samalla, kun kertomus toimitetaan Fimealle.

Valviralla on oikeus saada palvelujen antajalta maksutta kaikki valvontatehtävässään tarvitsemansa tiedot ja asiakirjat.

Valvira voi peruuttaa myöntämänsä luvan, jos sukusolujen tai alkioiden varastoinnissa tai hedelmöityshoidon antamisessa on olennaisesti rikottu toimintaa koskevia säännöksiä. Mainituilla säännöksillä ei tarkoiteta ainoastaan hedelmöityshoitolakia ja sen nojalla annettuja säännöksiä vaan koko terveydenhuoltolainsäädäntöä ja siihen liittyviä alemmanasteisia säännöksiä samoin kuin terveydenhuoltohenkilöstön salassapitovelvollisuutta koskevia säännöksiä.

Valvira voi määrätä toiminnan tarkastettavaksi. Jos toiminnassa esiintyy puutteita tai epäkohtia, Valvira voi määrätä toiminnan keskeytettäväksi, kunnes puutteet tai epäkohdat on korjattu, tai peruuttaa luvan, jos puutteita tai epäkohtia ei ole korjattu sen asettamassa kohtuullisessa määräajassa.

Valvira toimii yhteistyössä Fimean ja aluehallintoviranomaisten kanssa hedelmöityshoitoja antavien palvelujen tuottajien lupamenettelyyn sekä ohjaukseen ja valvontaan liittyvissä asioissa.

3. Hakemusohjeet

Valviralle osoitetussa hakemuksessaon oltava seuraavat tiedot:

1. Palvelujen antaja

nimi
Y-tunnus
yhteisömuoto
toiminimi
postiosoite
postinumero
postitoimipaikka
puhelinnumero
sähköpostiosoite
kotikunta
nimenkirjoitusoikeutettu edustaja
kotisivut

2. Toiminnasta vastaava johtaja

etunimi ja sukunimi
kotiosoite
postinumero
postitoimipaikka
puhelinnumero
sähköpostiosoite
koulutus ja ammattikokemus (selvitettävä erillisellä liitteellä)

3. Yhteyshenkilö lupa-asioissa

etunimi ja sukunimi
postiosoite
postinumero
postitoimipaikka
puhelinnumero
sähköpostiosoite

4. Selvitys toimitiloista, laitteista ja henkilökunnasta

lyhyt yleiskuvaus toimitiloista ja laitteista
lyhyt kuvaus henkilökunnan lukumäärästä, koulutuksesta ja ammattikokemuksesta

5. Selvitys sukusolujen ja alkioiden varastointimenetelmistä

esimerkiksi sukusolujen ja alkioiden pakastaminen ja säilöminen nestetypessä

6. Selvitys käytetyistä hoitomenetelmistä

esimerkiksi inseminaatio, koeputkihedelmöitys sovellutuksineen, pakastetun alkion siirto, hoito luovutetuilla sukusoluilla tai alkioilla ja alkiodiagnostiikka

7. Selvitys hedelmöityshoitolain 9 §:ssä tarkoitetun neuvonnan järjestämisestä

Selvitys siitä, että palvelujen antaja selvittää ennen hoidon aloittamista hoitoa saaville hoidon tuloksena syntyvän lapsen ja muiden osapuolten oikeudellisen aseman.

Jos palvelujen antajan tarjoamissa hedelmöityshoitopalveluissa käytetään luovutettuja sukusoluja tai alkioita, palvelujen antajan on lupahakemuksessaan esitettävä selvitys siitä, että se antaa hoitoa saaville tietoja hoidon tuloksena syntyvän lapsen biologisen alkuperän mahdollisista vaikutuksista perheenjäsenten keskinäisiin suhteisiin ja siitä, miten mahdollisia ongelmia voidaan ehkäistä tai lievittää. Samoin palvelujen antajan on lupahakemuksessaan esitettävä selvitys siitä, miten se on järjestänyt hoitoa saaville mahdollisuuden keskustella näistä kysymyksistä asiantuntijan kanssa.

8. Allekirjoitus

Hakemuksen on oltava omakätisesti allekirjoitettu.

Mikäli luvanhakija on yksityisen terveydenhuollon palvelujen tuottaja, hakemukseen on liitettävä kopio aluehallintoviraston (aiemmin lääninhallituksen) tai Valviran antamasta toimiluvasta yksityisen terveydenhuollon palvelujen antamiseen ja ajan tasalla oleva kaupparekisteriote.

Toiminnasta vastaavan johtajan on oltava terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain 2 §:ssä tarkoitettu terveydenhuollon ammattihenkilö, jolla on tehtävän hoitamiseen soveltuva koulutus ja riittävä käytännön kokemus. Koulutus ja ammattikokemus on selvitettävä lupahakemuksen liitteellä.

Lupamaksu

Valvira perii luvanhakijalta valtion maksuperustelain (150/1992) nojalla annetun Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston maksullisia suoritteita koskevan sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen mukaisen lupamaksun.