Anmälningar som gäller elektroniska cigaretter

Förhandsanmälan

En tillverkare eller importör av elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare ska göra en anmälan till Valvira om en produkt som den avser att börja sälja eller på annat sätt överlåta till konsumenter. Förhandsanmälan ska också göras gällande till exempel nikotinpatroner, eftersom dessa, som beståndsdelar av elektroniska cigaretter, definieras som elektroniska cigaretter.

Anmälan ska göras senast sex månader innan produkten släpps ut på marknaden.

Ändringsanmälan

Om sammansättningen hos en elektronisk cigarett eller påfyllningsbehållare ändras på ett väsentligt sätt ska en anmälan om detta lämnas innan produkten börjar säljas eller på annat sätt överlåtas till konsumenter. Som väsentlig ändring kan betraktas vilken som helst ändring som påverkar användarens kropp.

Anmälan ska göras senast sex månader innan produkten släpps ut på marknaden.

Förhands- och ändringsanmälans innehåll

Förhands- och ändringsanmälan ska innehålla

1. tillverkarens namn och kontaktuppgifter, en ansvarig juridisk eller fysisk person inom EU och importören till EU,
2. en förteckning över alla ingredienser som ingår i produkten och de utsläpp som sker till följd av användningen av produkten, uppdelad på varumärke och sort, med uppgift om kvantiteter på ingredienserna och utsläppen
3. toxikologiska uppgifter avseende produktens ingredienser och utsläpp, även vid upphettning, särskilt med hänsyn till deras effekter på konsumenters hälsa vid inandning och beroendeframkallande effekter,
4. information om nikotindoser och nikotinupptag vid konsumtion under förhållanden som är normala eller som rimligen kan förutses,
5. en beskrivning av produktens beståndsdelar (inkluderar en beskrivning av den elektroniska cigarettens öppnings- och påfyllningsmekanism),
6. en beskrivning av tillverkningsprocessen (inklusive huruvida det är fråga om serieproduktion) och en försäkran om att tillverkningsprocessen är förenlig med kraven i tobakslagen,
7. en försäkran om att tillverkaren eller importören tar fullt ansvar för produktens kvalitet och säkerhet när den släpps ut på marknaden och används under förhållanden som är normala eller som rimligen kan förutses.

I fråga om elektroniska cigaretter som säljs ofyllda ska inte uppgifterna i punkterna 2-4 anmälas, eftersom utsläppen, de toxikologiska uppgifterna och informationen om nikotindoser och nikotinupptag beror på vilken typ av nikotinvätska som konsumeras med hjälp av de elektroniska cigaretterna. Om en påfyllningsbehållare som innehåller nikotinvätska eller en nikotinpatron säljs i samband med elektroniska cigaretter som säljs ofyllda, ska uppgifterna i punkterna 2-4 emellertid anmälas.

Marknadsundersökningar och försäljningsvolymer

Tillverkaren eller importören av elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare ska årligen förse Valvira med

1) fullständiga uppgifter om försäljningsvolym, uppdelade på varumärke och sort,

2) uppgifter om preferenserna hos olika konsumentgrupper,

3) uppgifter om de sätt på vilka produkterna säljs,

4) sammanfattningar av marknadsundersökningar gällande det som avses i punkterna 1-3, med

en översättning till engelska.

Uppgifterna om försäljningsvolymer ska gälla föregående kalenderår.

De ovannämnda uppgifterna ska rapporteras till Valvira årligen före den 20 maj.