Anmäl en betydande avvikelse
Producenten av informationssystemtjänsten ska göra en avvikelseanmälan till Valvira, om denne i sitt informationssystem upptäcker en betydande avvikelse till de väsentliga kraven. En betydande avvikelse kan till exempel vara en brist i informationssystemets funktioner eller ett fel i driftkompatibiliteten, informationssäkerheten eller dataskyddet. Vad är en betydande avvikelse? - närmare uppgifter om i vilka situationer Valvira ska underrättas om avvikelser.
Utöver till Valvira ska den som producerar informationssystemtjänsten underrätta alla servicegivare som använder informationssystemet om betydande avvikelser. Om systemet hör till kategori A, ska informationssystemets producent anmäla en betydande avvikelse till FPA:s Kanta-tjänst i enlighet med anvisningen för driftstörningar (kanta.fi).
Servicegivaren ska underrätta producenten av informationssystemtjänster om den upptäcker att det informationssystem som den använder avviker väsentligt från de väsentliga kraven. Om en betydande avvikelse som servicegivaren upptäcker kan medföra risk för klient- eller patientsäkerheten eller datasäkerheten, ska servicegivaren anmäla avvikelsen till Valvira.
Om en betydande avvikelse i informationssystemet äventyrar klient- patientsäkerheten eller datasäkerheten, kan anmälan också göras till exempel av apoteket, Folkpensionsanstalten eller Institutet för hälsa och välfärd. Om det förekommer avvikelser i dataskyddet vid uppfyllandet av de väsentliga kraven för informationssystemet, ska dataombudsmannen underrättas om avvikelserna.
Gör en kostnadsfri avvikelserapport och leverera den till Valviras registratur kirjaamo(at)valvira.fi. Om du skickar konfidentiell information, använd en säker e-postanslutning https://turvaviesti.valvira.fi.
Du kan också skicka ett avvikelsemeddelande till adressen Valvira/Kirjaamo, PL 43, 00521 Helsingfors.
Vad är en betydande avvikelse?
En betydande avvikelse innebär att informationssystemet inte uppfyller de väsentliga krav som ställs på det i klientuppgiftslagen. Avvikelsen kan gälla kraven på funktioner, driftkompatibilitet, datasäkerhet eller dataskydd.
Betydande avvikelser är till exempel:
-
brister eller fel i ett informationssystem vilket kan utgöra en risk för klient- eller patientsäkerheten
-
brister eller fel i ett informationssystem vilket kan utgöra en risk för datasäkerheten eller dataskyddet
-
brister eller fel i ett informationssystem eller i en driftmiljö vilket kan utgöra en risk för social- och hälsovårdstjänsternas funktion
-
fel eller avbrott i användningen av Kanta-tjänsten vilket kan utgöra en risk för klient- eller patientsäkerheten eller för social- och hälsovårdstjänsternas funktion
-
fel i den tekniska korrektheten eller integriteten hos de kund- och patientuppgifter som lagras i Kanta-tjänsten vilket kan orsaka omfattande störningar i bland annat driftkompatibiliteten
-
föråldrat intyg om datasäkerhet i informationssystemet
-
avsaknad av en rättsaktsbaserad funktion i informationssystemet
Om det finns uppenbara fel i systemets funktioner, har Valvira befogenhet att konstatera att systemet uppvisar en betydande avvikelse i de väsentliga kraven. Detta förutsätter inte att detta fel har definierats som en betydande avvikelse i THL:s bestämmelser, krav på funktioner eller andra specifikationer.