Tillverkning av handdesinfektionsmedel

I och med coronavirusepidemin har Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården (Valvira) emottagit en hel del förfrågningar om möjligheten att inleda tillverkning av etanolbaserade handdesinfektionsmedel i företag och lokaler där sådana normalt inte tillverkas. Handesinfektionsmedlen är biocidprodukter och tillsynen över tillverkningen av sådana tillfaller i regel Säkerhets- och kemikalieverket Tukes (tukes.fi). På denna sida berättas om de saker som faller under Valviras befogenhet och som den som tillverkar handdesinfektionsmedel ska beakta på basen av livsmedels- och alkohollagen.

Tillverkning av handdesinfektionsmedel för konsumenter

Etanolhalten i handdesinfektionsmedel avsedda att säljas till konsumenter får inte överstiga 80 volym-%. Etanolen i produkten ska vara lindrigt denaturerad. Läs mer om denaturering av sprit på sidan Denaturering av sprit (valvira.fi). Utöver denaturerad etanol ska handdesinfektionsmedel också innehålla andra ämnen och det räcker inte att endast tillsätta vatten. I produkterna används typiskt bland annat glycerol och olika gelbildare.

Tillverkning av handdesinfektionsmedel för hälsovården

För yrkesbruk inom den offentliga hälsovården och den privata hälsovården är det möjligt att till innehavare av ett av Valvira beviljat användningstillstånd också sälja sådana produkter som har en sammansättning som avviker från sammansättningen hos preparaten som är avsedda för konsumentbruk.

Köp av denaturerad etanol

Vid tillverkning av handdesinfektionsmedel används allmänt lindrigt denaturerad etanol. Ett företag som tillverkar handdesinfektionsmedel behöver inte något tillstånd för anskaffning och användning av lindrigt denaturerad etanol. Lindrigt denaturerad etanol kan anskaffas från flera partihandlare i branschen. Import utan tillstånd är också möjligt.

Försäljning av lindrigt denaturerad etanol

Lindrigt denaturerad etanol får säljas i grossisthandelsledet endast till företag för tillverknings- och rengöringsändamål. Om partihandel med lindrigt denaturerad etanol ska lämnas en anmälan till Valvira. Mer information om anmälan på webbplatsen Försäljning av lindrigt denaturerad sprit (valvira.fi).

Köp av odenaturerad etanol

Ett företag ska skaffa ett tillstånd från Valvira om man själv vill köpa odenaturerad etanol, denaturera den och därefter tillverka handdesinfektionsmedel av den. Mer information om hur man ansöker om tillståndet på sidan Användningstillstånd för industrialkohol (valvira.fi). Om en tillverkare av alkoholdrycker eller någon annan innehavare av ett användningstillstånd från Valvira vill inleda denaturering i sina lokaler, ska denna ansöka om ett tillstånd för denaturering för de användningsändamål som tillståndet gäller. I planen för egenkontroll som gäller denaturering av sprit ska ingå en utredning av hur denatureringen i praktiken går till så att förbudet mot förtäringssyfte som nämnts i alkohollagen följs jämte information om denatureringsmedlen som används och dessas mängder.

Tillverkning av handdesinfektionsmedel på ett ställe där alkoholdrycker tillverkas

En lokal som används för tillverkning av alkoholdrycker är en livsmedelslokal. Lokalen ska på ett ändamålsenligt sätt åtskiljas från andra utrymmen eller funktioner som kan äventyra eller försämra den hygieniska kvaliteten på de livsmedel som hanteras i livsmedelslokalen. Området och utrustningen som används för tillverkning av handesinfektionsmedel ska vara antingen helt åtskild från annan verksamhet i livsmedelslokalen eller åtminstone tidsmässigt åtskild från tillverkningen av alkoholdrycker. Det är bra att diskutera om saken med Valvira innan tillverkning inleds.

Den som tillverkar alkoholdrycker ska i sin plan för egenkontroll anteckna följande om tillverkningen av handdesinfektionsmedel:

• handdesinfektionsmedlets tillverkningsprocess
• utrustningen som används och området som utsetts för denna
• hur tillverkningen av handdesinfektionsmedel sker åtskild från annan tillverkning

Efter tillverkning ska utföras en rengöring, med vilken man säkerställer att tillverkningen av handdesinfektionsmedel inte äventyrar livsmedelssäkerheten. För att förväxling ska undvikas bör produkten inte förpackas i likadana flaskor som alkoholdrycker säljs i.