Yksityisen sosiaalihuollon palveluasumisyksikön rajattu lääkevarasto

Yksityisen palveluntuottajan on saatava lupa rajatun lääkevaraston ylläpitämiseen. Jos palveluntuottajalla on toimintayksikköjä useamman kuin yhden aluehallintoviraston toimialueella, lupaa haetaan Valviralta. Tästä pääset tekemään Valviralle tehtävän lupahakemuksen ja ilmoituksen (turvaviesti.valvira.fi).

​​​Yhden aluehallintoviraston alueella olevan toimintayksikön lupahakemus tehdään sille aluehallintovirastolle (avi.fi), jonka alueella toimintayksikkö sijaitsee. Ahvenanmaalla sijaitsevat toimintayksiköt tekevät lupahakemuksen Lounais-Suomen aluehallintovirastolle.

Hyvinvointialueella on velvollisuus tehdä ilmoitus toimintayksikössään olevasta rajatusta lääkevarastosta sille aluehallintovirastolle (avi.fi), jonka toimialueella kunta sijaitsee. Ahvenanmaalla sijaitsevat kunnan toimintayksiköt tekevät ilmoituksen kuitenkin Lounais-Suomen aluehallintovirastolle.

Tästä pääset tekemään aluehallintovirastolle tehtävät lupahakemukset ja ilmoitukset.

Rajattuja lääkevarastoja koskeva lääkelain muuttamisesta annettu laki (1258/2021) on tullut voimaan 1. päivänä huhtikuuta 2022.

Ennen tämän lain voimaantuloa perustetut yhteiskäyttöiset rajatut lääkevarastot on saatettava tämän lain mukaisiksi ja yksityisten palveluntuottajien on haettava 68 §:n 3 momentissa tarkoitettu lupa ja kunnan on tehtävä 68 §:n 4 momentissa tarkoitettu ilmoitus viimeistään 31 päivänä heinäkuuta 2022. Jos lääkevarastoja on perustettu ennen lain voimaatuloa, niiden ylläpitoa voi jatkaa  edellyttäen, että lääkevarastosta on tehty ilmoitus tai sille on haettu lupaa edellä mainittuun päivämäärään mennessä. Lupa myönnetään lääkelain 68 §:n 2 momentissa tarkoitettujen edellytysten täyttyessä. Luvan myöntämiseksi voidaan suorittaa tarkastus, jos se on tarpeen asiakasturvallisuuden turvaamiseksi. Lupaan voidaan liittää asiakasturvallisuuden varmistamiseksi välttämättömiä ehtoja lääkevaraston lääkevalikoimasta, tiloista, ylläpitämisestä, omavalvonnasta ja lääkevarastoa ylläpitävän yksikön henkilöstöstä. Myös kunnan on huolehdittava, että toimintayksikkö täyttää lääkelain 68 §:n 2 momentissa tarkoitetut edellytykset.

Uudet rajatut lääkevarastot: Rajattua lääkevarastoa ei saa ylläpitää, ennen kuin lupa on myönnetty tai ilmoitus tehty. Lupaviranomainen, joka on aluehallintovirasto tai Valvira, arvioi rajatun lääkevaraston ylläpitämisen edellytykset ennen luvan myöntämistä tai ilmoituksen rekisteröintiä. Lupa myönnetään lääkelain 68 §:n  2 momentissa tarkoitettujen edellytysten täyttyessä. Luvan myöntämiseksi voidaan suorittaa tarkastus, jos se on tarpeen asiakasturvallisuuden turvaamiseksi. Lupaan voidaan liittää asiakasturvallisuuden varmistamiseksi välttämättömiä ehtoja lääkevaraston lääkevalikoimasta, tiloista, ylläpitämisestä, omavalvonnasta ja lääkevarastoa ylläpitävän yksikön henkilöstöstä. Myös kunnan on huolehdittava, että toimintayksikkö täyttää lääkelain 68 §:n 2 momentissa tarkoitetut edellytykset.

Katso tästä ohje rajatun lääkevaraston perustamiseen ja ylläpitämiseen.

Suosittelemme luvan hakemista ja ilmoituksen tekemistä turvalomakkeen (turvaviesti.valvira.fi) avulla.

Turvalomakkeen kautta voi:

• hakea uutta lupaa perustaa ja ylläpitää yksityisen palveluntuottajan rajattua lääkevarastoa
• ilmoittaa rajatun lääkevaraston perustamisesta ja ylläpitämisestä
• tehdä rajatun lääkevaraston lupaan/ilmoitukseen liittyviä muutoksia
• tehdä rajatun lääkevaraston lopettamisilmoituksen

Mikäli hakemuksen tai ilmoituksen jättäminen turvalomakkeella ei ole mahdollista, sen voi tehdä myös paperilomakkeella.

Lupahakemus tulee täyttää huolellisesti. Puutteellisesti täytetty hakemus viivästyttää asian käsittelyä.

Allekirjoitetut hakemusasiakirjat liitteineen voi lähettää joko
a) skannattuna osoitteeseen: kirjaamo@valvira.fi tai
b) postitse osoitteeseen: Valvira, PL 43, 00521 Helsinki

Annamme mielellämme ohjausta hakemuksen täyttämiseen liittyvissä kysymyksissä.

Hakemuksen liitteeksi palveluntuottajan tulee liittää:

a) rajattua lääkevarastoa koskeva lääkehoitosuunnitelma

Rajattua lääkevarastoa ylläpitävän toimintayksikön lääkehoitosuunnitelmaan tulee rajattujen lääkevarastojen osalta sisältyä kuvaus:

1. toimintayksikön lääkehoidon tarvetta vastaavasta rajatun lääkevaraston lääkevalikoimasta lääkeainekohtaisesti, ellei ole erityistä syytä nimetä lääkevalmisteita;  
2. lääkkeiden hankinnasta ja hankittujen lääkkeiden kirjaamisesta  
3. lääkkeiden säilyttämisestä ja käyttökuntoon saattamisesta  
4. lääkehuollon ja -hoidon toteuttamisesta, mukaan lukien lääkkeiden jakaminen ja antaminen ja lääkärin konsultaatio  
5. henkilöstön lääkehoidon osaamisvaatimuksista, vastuista, velvollisuuksista ja työnjaosta
6. lääkehoidon ja lääkkeiden käytön kirjaamisesta potilasasiakirjoihin ja asiakaskertomukseen sekä huumausaineeksi luokiteltavien lääkkeiden kulutusta koskevista kirjauksista  
7. poistettavien lääkkeiden hävittämisestä  
8. toimintayksikön asukkaiden käytössä olevista lääkäripalveluista  
9. lääkehoidon toteuttamisen seuranta- ja palautejärjestelmistä  
10. muista lääkevaraston käyttöön liittyvistä menettelyistä ja vastuista.

Rajattua lääkevarastoa koskevan lääkehoitosuunnitelman mallipohja (word)

b) ajan tasalla oleva kaupparekisterin ote, kun haetaan uutta lupaa

Lisäksi hakemuksen allekirjoituksen tulee olla virallinen. Yhteisön (yhtiöt, osuuskunnat ja yhdistykset) ja säätiöiden puolesta nimen kirjoittamiseen oikeutettujen henkilöiden nimet käyvät ilmi ao. rekistereistä.

Yksityisen palveluntuottajan ja hyvinvointialueen on ilmoitettava rajatun lääkevaraston ylläpitämiseen liittyvistä olennaisista muutoksista ja rajatun lääkevaraston ylläpitämisen lopettamisesta sille viranomaiselle, joka on käsitellyt kyseisen toimintayksikön rajattua lääkevarastoa koskevan lupahakemuksen tai ilmoituksen.

Muutosilmoitus tehdään turvalomakkeella (turvaviesti.valvira.fi).

Olennaisia muutoksia ovat muun muassa:

• Sosiaalihuollon palveluasumisen yksikön yritysmuodon tai tarjottavien palvelujen tai asiakasmäärän olennainen muuttaminen.
• Rajatun lääkevaraston vastuuhenkilön tai lääkehoitosuunnitelman hyväksyneen laillistetun lääkärin vaihtuminen.
• Lääkehoitosuunnitelman muutokset, jos ne liittyvät tai niillä on olennaista merkitystä rajatun lääkevaraston ylläpitämiselle tai rajatun lääkevaraston lääkevalikoimalle.
• Lääkehoitoon osallistuvan henkilöstön määrän tai henkilöstörakenteen olennaiset vähennykset.
• Uusiin toimitiloihin siirtyminen tai toimitiloissa tapahtuvat, rajattuun lääkevarastoon liittyvät muutokset, jotka voivat vaikuttaa asiakas- tai potilasturvallisuuteen.
• Lääkehoitoon osallistuvan henkilöstön määrän tai henkilöstörakenteen olennaiset vähennykset.

Lakimuutoksen 68 §:ssä on määritelty rajatun lääkevaraston perustamiseen ja ylläpitämiseen seuraavat edellytykset:

1. Rajatulle lääkevarastolle on nimetty vastuuhenkilö, joka on säännöllisesti toimintayksikössä paikalla. Vastuuhenkilön tulee olla kyseisessä toimintayksikössä työskentelevä lääkäri taikka laillistettu terveydenhuollon ammattihenkilö, jolla on riittävä lääkehoidon osaaminen ja koulutus.
2. Rajatun lääkevaraston ylläpito ja rajatun lääkevaraston käyttö asiakkaiden lääkehoitoon perustuu laillistetun lääkärin hyväksymään lääkehoitosuunnitelmaan.
3. Toimintayksikössä lääkehoitoa antavat vain ne henkilöstön jäsenet, joilla on tarvittava lääkehoidon koulutus ja varmistettu lääkehoidon osaaminen, ja tällaista henkilöstöä on riittävästi paikalla kaikkina vuorokauden aikoina.
4. Rajattua lääkevarastoa ylläpidetään toimintayksiköissä lukituissa ja tarkoituksenmukaisissa tiloissa.
5. Rajatun lääkevaraston lääkevalikoima on lääkehoitosuunnitelmassa rajoitettu lääkevalmisteisiin, jotka vastaavat asiakkaiden ennakoimattomia ja äkillisiä lääkehoidon tarpeita ja joita tarvitaan tilanteissa, joissa asiakkaan tiedossa oleva sairaus tai tila pahenee ja edellyttää nopeaa lääkehoitoa.
6. Toimintayksikkö huolehtii siitä, että asiakkaiden on mahdollista päästä lääkäripalveluiden piiriin hoitotarvettaan vastaavalla tavalla kaikkina vuorokauden aikoina.