Valvirasta lääkinnällisistä laitteista ja ilmoitetuista laitoksista vastaava toimivaltainen viranomainen 26.11.2017 lähtien

Hallitus esittää muutoksia terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettuun lakiin. Esitetyt lakimuutokset liittyvät lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen ensi vaiheen kansalliseen täytäntöönpanoon. Kansallinen laki jää voimaan niiltä osin, kuin uusissa asetuksissa ei toisin säädetä. Uusien asetusten myötä vaatimukset lääkinnällisille laitteille ja talouden toimijoille tiukentuvat. Myös viranomaistehtävät lisääntyvät merkittävästi erityisesti kansainvälisessä toiminnassa, jossa tavoitteena on EU:n vaatimusten ja valvonnan yhä tiiviimpi yhtenäistäminen.  

Lakia ehdotetaan nykytilaa vastaavasti täsmennettäväksi siten, että Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira on myös EU-asetuksissa tarkoitettu lääkinnällisistä laitteista ja ilmoitetuista laitoksista vastaava toimivaltainen viranomainen. Esitys ei oteta kantaa siihen, mihin laitevalvontatehtävä jatkossa valtion lupa- ja valvontahallinnon uudistuksen yhteydessä sijoittuu. Esityksessä säädettäisiin myös mm. kielivaatimukset erilaisille EU-asetuksissa säädetyille asiakirjoille. Laissa mahdollistettaisiin laajasti englannin kielen käyttö erilaisissa asiakirjoissa, laitemarkkinoiden kansainvälinen luonne huomioiden.

Lain on tarkoitus tulla voimaan mahdollisimman pian. Toimivaltaista viranomaista koskevaa säännöstä on tarkoitus soveltaa 26.11.2017 lähtien.

Lue lisää:

Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain muuttamisesta (Stm.fi)

Lääkinnällisten laitteiden asetukset (Valvira.fi)

Lisätietoja:

Heikki Mattlar, ryhmäpäällikkö, yli-insinööri
puh. 0295 209 506
etunimi.sukunimi(at)valvira.fi