Valvira valvoo hoidon turvallisuutta, vaan ei lääketurvallisuutta

Terveydenhuollon valvonnan tavoitteena on edistää ja varmistaa potilasturvallisuutta ja terveydenhuollon palvelujen laatua. Potilasturvallisuuden yksi tärkeimmistä tekijöistä on potilaiden saaman lääkehoidon turvallisuus eli lääkitysturvallisuus.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean tehtävänä on lupa- ja valvontatoiminnassaan mm. varmistaa, että Suomessa käytetään ja määrätään käyttötarkoitukseensa nähden riittävän turvallisia lääkkeitä. Valviran ja aluehallintovirastojen tehtävänä on valvoa, että näitä lääkkeitä määrätään ja annetaan turvallisella tavalla.

Valviran tavoitteena ei ole vähentää tai lisätä minkään myyntiluvallisen tai erityismyyntiluvallisen lääkkeen (tai lääkeryhmän) määräämistä ja käyttöä, vaan tavoitteenamme on edistää asianmukaista ja turvallista hoitoa ja estää vaarallisesti ja epäasianmukaisesti toteutettua hoitoa. Lääkehoito on keskeinen osa potilaan sairaanhoitoa. Lääkehoidon asianmukaisuutta ja turvallisuutta käsitellään monissa Valviran lupa- ja valvonta-asioissa.

Sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksiköiden omavalvonta- ja potilasturvallisuussuunnitelmissa lääkitysturvallisuus on yksi suunnitelmien tärkeimmistä kohdista. Sekä lupahakemuksia käsiteltäessä että sosiaali- ja terveydenhuollon valtakunnallista valvontaohjelmaa toimeenpantaessa lääkitysturvallisuuden omavalvonta on toimintayksikössä keskeisen tarkastelun kohteena.

Sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksiköiden omavalvonta- ja potilasturvallisuussuunnitelmissa lääkitysturvallisuus on yksi suunnitelmien tärkeimmistä kohdista.

Toimintayksikköihin kohdentuvilla tarkastuskäynneillä, joita pääosin aluehallintovirastot tekevät, yksikön lääkitysturvallisuus on käytännössä aina mukana tarkastettavana asiana. Yksityisen terveydenhuollon lainsäädäntöä uudistettaessa arvioitaviksi tulevat jatkossa myös apteekkien ns. lisäpalvelut ja niihin liittyvä lääkitysturvallisuus. Sosiaali- ja terveysministeriö on asettanut Apteekkitoiminnan ja muun lääkehuollon kehittäminen-työryhmän, jonka tehtävänä on pohtia sitä, miten apteekkijärjestelmää ja muuta lääkehuoltoa kehitetään vastaamaan väestön lääkehuollon tarpeisiin sosiaali- ja terveyspalveluiden rakenteen muuttuessa.

Lääkitysturvallisuuden arviointi osana terveydenhuollon valvontaa

Valviran toteuttamassa terveydenhuollon ohjauksessa ja valvonnassa lääkehoito on laajasti esillä. Kanteluasioissa noin 80%:ssa lääkehoidon asianmukaisuuden arviointi on mukana ainakin yhtenä hoidon arvioinnin kohteena. Kun moitittavaa toimintaa todetaan, kyse on usein ollut lääkehoidon tiedonsiirron katkoista tai varsin yksinkertaisista asioista, jotka liittyvät esimerkiksi potilaan tunnistamiseen.

Apteekit myös ilmoittavat lääkäreistä, joiden voidaan perustellusti epäillä määränneen potilailleen väärinkäyttöön soveltuvia lääkkeitä epäasianmukaisella tavalla. Nämä ilmoitukset johtavat selvitysten ja niiden arvioinnin jälkeen lääkärin ammattioikeuksien rajoittamiseen jopa kolmasosassa tapauksista, ja vain kolmasosassa ei todeta mitään moitittavaa. Vaikka kysymyksessä olevia valvontaan tulevia lääkäreitä ei ole paljon, on syytä huomata, että rajoittamalla muutaman kymmenen lääkärin lääkkeenmääräämisoikeutta Valvira voi vaikuttaa usein miljoonien tablettien määräämiseen, koska nämä lääkärit ovat yleensä määränneet perusteettomasti runsaasti lääkkeitä.

Lääkkeiden väärinkäytön ehkäiseminen osana potilasturvallisuutta

Viime vuosina ovat voimakkaasti lisääntyneet työnantajien ja muiden tahojen tekemät ilmoitukset terveydenhuollon ammattihenkilöistä, joiden alentunut terveydentila ja toimintakyky voivat vaarantaa potilasturvallisuutta ja joiden kohdalla omavalvonta ei onnistu eri syistä. Tapausten lisääntyminen selittyy ensisijaisesti sillä, että toimintayksikköjen omavalvonta on parantunut ja ilmoitusherkkyys koskien päihdehäiriöistä kärsiviä ammattihenkilöitä on lisääntynyt. Näissä päihdehäiriöissä on yleensä kysymys joko kokonaan tai osittain lääkeriippuvuudesta, ja riippuvuusongelmaan on usein liittynyt täysin väärä itsehoito ja joskus lääkkeen anastamista omaan käyttöön.

Ilmoitusten määrän lisääntymisen myötä Valviran tekemät ammattioikeuksien poistoja ja rajoittamisia koskevat päätökset, jotka liittyvät ammattihenkilön lääkeongelmiin, ovat lisääntyneet. Valvira on tehnyt aloitteita muille toimijoille kuten ammattijärjestöille siitä, että ammattihenkilöiden lääkeongelmiin puututtaisiin toimintayksiköissä jo paljon aikaisemmin.

Valvira toteaa vuosittain lukuisissa päätöksissä lääkäreille, että heidän ei tule hoitaa itseään tai läheisiään väärinkäyttöön soveltuvilla lääkkeillä muutoin kuin aivan tilapäisesti ja ensiapuluonteisesti, jos silloinkaan. Valvira antaa verkkosivuillaan perusteellista ohjausta mm. bentsodiatsepiinien, opioidien ja stimulanttilääkkeiden määräämisestä.

Lääkitysturvallisuusasioiden yhteistyö

Valvira toimii lääkitysturvallisuusasioissa monin tavoin kiinteässä yhteistyössä Fimean kanssa. Valvira on mm. ollut mukana valmistelemassa Fimean ohjeita apteekeille lääkkeiden toimittamisesta, ja Valviralla ja Fimealla on väärinkäyttöön soveltuvia lääkkeitä sekä erityislupavalmisteita koskevia jatkuvia yhteistoimintatapaamisia. Fimean apteekkivalvontaan liittyvät asiat koskevat varsin usein myös terveydenhuollon ammattihenkilöiden valvontaa, ja valvontaa toteutetaan yhteistyössä tietosuojasäädöksien mahdollistamassa laajuudessa.

Valvira antaa myös asiantuntijatukea Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle päivitettäessä opasta Turvallinen lääkehoito. Valvira osallistuu myös vanhustenhuollon lääkehoidon kehittämisen yhteistyöverkoston työhön.