Vaarallisten aineiden käyttöä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuissa sähkö- ja elektroniikkalaitteissa rajoitetaan 22.7.2016 alkaen

Kesäkuussa 2013 voimaan tullut laki vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa (ns. RoHS-laki) laajenee koskemaan myös in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja sähkö- ja elektroniikkalaitteita 22.7.2016 alkaen. Muut kuin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut terveydenhuollon sähkö- ja elektroniikkalaitteet ovat olleet RoHS-lain soveltamisalan piirissä 22.7.2014 alkaen.

Rajoitukset koskevat keskeisimpien ympäristö- ja terveystoksisten aineiden, kuten kadmiumin, lyijyn, elohopean, kromin sekä eräiden polybromattujen bifenyylien ja difenyylieetterien käyttöä sähkö- ja elektroniikkalaitteissa. Tarkoituksena on suojella ihmisten terveyttä ja ympäristöä rajoittamalla vaarallisten aineiden käyttöä ja edistämällä sähkö- ja elektroniikkalaiteromun hyödyntämistä ja loppukäsittelyä. Rajoitukset koskevat myös korjaamiseen, uudelleenkäyttöön, toimintojen päivitykseen tai kapasiteetin lisäämiseen tarkoitettuja liitäntäjohtoja ja varaosia.

Lain vaatimukset tulevat siirtymäaikojen jälkeen koskemaan kaikkia sähkö- ja elektroniikkalaitteita, joita ei ole erikseen rajattu soveltamisalan ulkopuolelle. Soveltamisalan ulkopuolelle on rajattu muun muassa yritysten tutkimus- ja kehittämistarkoituksiin suunnitellut laitteet sekä suuret, kiinteät laitteistot, jotka ammattihenkilöt ovat koonneet ja asentaneet pysyvään käyttöön ennalta määritellyssä paikassa, ja jotka ammattihenkilöt myös purkavat. Terveydenhuollon laitteista RoHS-lain soveltamisalan ulkopuolelle on rajattu aktiiviset implantoitavat terveydenhuollon laitteet. Käyttörajoituksista on säädetty tarkemmin ympäristöministeriön asetuksilla 419/2013, 499/2014 ja 57/2016. Ympäristöministeriön asetuksen 499/2014 liitteessä II esitetään ne terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden erityiset käyttötarkoitukset, joiden osalta voidaan poiketa asetuksen 419/2013 vaatimuksista.

RoHS-lain valvova viranomainen on Turvallisuus- ja kemikaalivirasto Tukes. Valvira arvioi markkinavalvonnassaan terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuutta, CE-merkin käyttöä sekä RoHS-vaatimustenmukaisuutta.

Lue lisää:

RoHS-laista Valviran verkkosivuilla

Lisätietoja:

Risto Joro, yli-insinööri
puh. 0295 209 565
etunimi.sukunimi(at)valvira.fi