Terveysteknologian ja sen valvonnan merkitys kasvaa voimakkaasti
Terveysteknologia – puhutaan myös lääkinnällisistä laitteista tai terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista – on aiheena monesta näkökulmasta ajankohtainen. Alan kasvu on jatkunut hyvin voimakkaana ja sen kansantaloudellinen merkitys on huomioitu mm. sosiaali- ja terveysministeriön vähän aikaa sitten julkaistussa strategiassa ja työ- ja elinkeinoministeriön terveysalan kasvustrategiassa. Myös säädöspuolella tapahtuu: lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaa koskevat EU-asetukset tulivat voimaan toukokuussa 2017, kansallisen lainsäädännön ensimmäinen muutoslaki 20.12.2017. Keskustelua käytiin viime vuonna varsin tiiviisti myös terveysteknologian valvonnan sijoittumisesta. Vaihtoehtoina punnittiin joko Valviran seuraajaa eli vuoden 2020 alussa toimintansa aloittavaa Valtion lupa- ja valvontavirasto Luovaa tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeaa. Valvira on hoitanut terveysteknologian valvontatehtäviä toimintansa käynnistymisestä (2009) lähtien.
Fimeasta terveysteknologian valvoja, sote-tietojärjestelmien valvonta Luovaan
Ministerit Pirkko Mattila ja Annika Saarikko ovat linjanneet, että terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonta, biopankkien ohjaus-, valvonta- ja rekisteröintitehtävät, kudoslakiin perustuvat lupa- ja valvontatehtävät, alkiotutkimuksiin liittyvät tehtävät ja geenitekniikkalain mukaiset valvontatehtävät siirtyvät Fimeaan 31.12.2019 mennessä. Sote-tietojärjestelmien valvonta siirtyy kuitenkin Valtion lupa- ja valvontavirasto Luovaan. On erittäin hyvä, että päätös tulevaisuuden terveysteknologiavalvojasta on nyt tehty – pitkään jatkunut epävarmuus on haitannut alan valvonnan kehittämistä, kuten välttämättömien tietojärjestelmäratkaisujen uudistushankkeita.
Laitevalvonnan siirto Fimeaan noudattaa alan eurooppalaista käytäntöä: suomalainen tapa sijoittaa terveysteknologian valvonta osaksi koko sote-toimintaympäristön valvontaa on ollut eurooppalaisittain ainutlaatuinen.
Terveysteknologian valvonnassa valvotaan tuotteiden vaatimustenmukaisuutta ja Suomessa toimivia alan toimijoita. Vuodesta 2014 alkaen Valvira on valvonut myös sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien olennaisten vaatimusten toteutumista. Lisäksi valvoja puuttuu terveysteknologian epäasialliseen markkinointiin. Tuotteiden vaatimustenmukaisuuden valvonta koskee kaikkia markkinoille jo saatettuja terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita. Laitteiden ja tarvikkeiden käyttöönoton jälkeen valvotaan erityisesti niiden oikeaa käyttöä. Ammattimaisten käyttäjien – siis sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden – velvollisuutena on ilmoittaa terveydenhuollon laitteen tai tarvikkeen aiheuttamasta vaaratilanteesta valvovalle viranomaiselle.
Sote-valvonnassa tarvitaan yhä enemmän terveysteknologian asiantuntemusta
Terveysteknologiaan laskettavien tuotteiden skaala on hyvin laaja ja mukana on myös mobiilisovelluksia. Laitteet ja tarvikkeet ovat tulleet ryminällä osaksi sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksiköiden ja niitä käyttävien sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden arkea. Terveysteknologian innovaatioista odotetaan myös pelastusta moneen säästöpaineiden ja henkilöstövajeen parissa painivan sote-sektorin ongelmaan. Teknologia tullee tarjoamaan ratkaisuja mm. kotiin annettavien palveluiden omavalvontaan. Terveysteknologian valvonnalla on siis yhä kiinteämpi yhteys koko sosiaali- ja terveydenhuollon palvelujärjestelmän valvontaan ja sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilövalvontaan.
Kilpailluilla kansainvälisillä terveysteknologiamarkkinoilla Suomen etuna on muun muassa teknologiateollisuuden ja viranomaisten hyvin toimiva keskusteluyhteys. Teknologiayritysten menestys hyödyttää koko yhteiskuntaa. Terveysteknologian turvallisuus on sekä potilaiden ja asiakkaiden oikeus että vientiteollisuuden myyntivaltti.
Terveysteknologian asiantuntemusta tarvitaan jatkuvasti enemmän sote-valvonta-asioiden käsittelyssä ja toimintayksiköiden tarkastus-, ohjaus- ja arviointikäynneillä. Tämä korostuu sote-uudistuksessa entisestään: uudistus nähdään terveysteknologia-alan yrityksissä myös mahdollisuutena mm. kansainvälisessä kilpailussa kaivattavien referenssien hankintaan. Teknologia-asioissa hyvin tiivis yhteistyö uuden Valtion lupa- ja valvontaviraston sosiaali- ja terveysalan ja Fimean terveysteknologian valvonnan kesken on taattava. Myös terveysteknologiavalvonnan siirto Valvirasta Fimeaan tulee tapahtumaan virastojen kiinteässä yhteistyössä.
