Terveysteknologia Suomen kasvun veturina

Terveysteknologia on kaikkialla kehittyneessä maailmassa voimakkaalla kasvukäyrällä. Suomessa terveysteknologian arvo on jo vuosia sitten ohittanut lääketeollisuutemme myynnin arvon. Suomelle terveysteknologian kauppatase on lisäksi huomattavan positiivinen. Terveysteknologian arvo kasvaa yhä voimakkaasti; lääkealalla ns. blockbuster-valmisteet ovat sen sijaan käyneet yhä harvinaisemmiksi. Useat lääkeyritykset ovatkin kääntäneet strategiaansa terveysteknologian suuntaan.

Sääntelyn tunteminen on kilpailuetu yritykselle

Teollisuudelle ja erityisesti uusille pienille start-up-yrityksille sääntelyn ymmärtäminen on ensiarvoisen tärkeää. Nykyaikana pelkkä laite- ja tarvikesääntelyn tunteminen ei kuitenkaan riitä.  Useat eri sektorit EU:ssa säätelevät varsin tarkasti kuluttajien, potilaiden ja käyttäjien turvallisuutta ja laitteiden oikeaa käyttöä. TEKES on keväällä 2015 julkaissut terveysteknologiasta hienon koulutuspaketin, Terveysteknologian sääntely – ja tiedät mitä teet, sääntelyn ymmärtämiseksi. Sääntelyasioiden hyvä hallinta on kotimaisille yrityksille merkittävä kilpailuetu.

Terveysteknologian saralle mahtuu uusia innovaatioita

Terveysteknologia on alana monimuotoinen. Sen piiriin kuuluu lähes 500 000 erilaista laitetta. Tuttuja terveydenhuollon laitteita ovat mm. MRI-skannerit, digitaaliset röntgenlaitteet, potilasmonitorit, defibrillaattorit, sydämen keinoläpät, polvi- ja lonkkaimplantit, tarkkuuslaserit. In vitro -diagnostiikassa esimerkkejä ovat kemiallinen, immunoassay- ja molekulaaridiagnostiikka sekä niihin liittyvä näytteenvalmistus ja automatiikka. 

In vitro -diagnostiikka (IVD) on perinteisesti ollut alan suurin ja pitkään myös merkittävin kasvuveturi. Perinteisistä lääketieteen aloista IVD:n rinnalla innovaatioissa ovat olleet erityisesti kardiologiset, ortopediset ja oftalmologiset innovaatiot. Näiden alojen osuus terveysteknologian arvosta on perinteisesti ollut noin puolet. Terveysteknologian innovaatiot lähtevät sosiaali- ja terveydenhuollon tarpeista. Tarpeiden taustalta voi löytyä mm. asiakas- ja potilasturvallisuuden parantaminen, leikkausoperaatioiden tarkkuus ja nopeus ja siirtyminen päiväkirurgiaan. Diagnostiikassa nopeus ja tarkkuus on aina ollut innovaatioiden tärkein tavoite. Tulevaisuudessa teollisuusmaiden väestön ikääntyminen luo mahdollisuuksia terveysteknologian uusille innovaatioille. Suuret kansansairaudet, sydänsairaudet ja diabetes, tulevat edelleen olemaan merkittävä innovaatioiden kohde.

Tietoteknologian innovaatioissa suuri kasvupotentiaali

Terveysteknologian uudet innovaatioympäristöt löytyvät kuitenkin tietoteknologian alalta. Termit ”eHealth” ja ”mHealth” ovat jo kaikille tuttuja. Telelääketiede, etävastaanotot ja lukuisat muut tietotekniikkaan perustuvat palvelut ovat keskeisessä roolissa sosiaali- ja terveydenhuollon ratkaisuissa. Tietotekniikka leviää ja uudistuu kovaa vauhtia, potilaan terveyden ja hyvinvoinnin kannalta joskus jopa varsin hallitsemattomasti. Ennen lopullista menestystarinaa on kuitenkin ratkaistava lukuisia lainsäädännöllisiä, regulatorisia ja käytännön ongelmia. Sudenkuoppana asiassa on kansalaisten tietojen hallitsematon leviäminen kaupallisiin tarkoituksiin. Terveys- ja hyvinvointitiedon käyttöön liittyvän sääntelyn selkiyttäminen tulee olemaan kansallisesti merkittävä edistysaskel.

Valvira toimii myös siltana suomalaisen teollisuuden ja EU-lainsäädännön välillä.

Valvira varmistaa markkinoille saattamisen ja laiteturvallisuuden

Euroopassa markkinoille saatettavan ja käyttöön otettavan terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen on täytettävä sitä koskevat säädökset. Valmistaja antaa vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja kiinnittää tuotteeseen CE-merkinnän sen osoittamiseksi. Alhaisen riskin omaavien tuotteiden markkinoille saattaminen perustuu valmistajan omaan vakuutukseen. Korkeamman riskiluokan osalta ilmoitetut laitokset varmistavat tietojen oikeellisuuden.

Valviran rooliin kuuluu markkinoille saattamisen ja laiteturvallisuuden varmistaminen. EU-lainsäädäntö on uudistumassa. Uudistuksen tarkoituksena on harmonisoida eurooppalaista sääntelyä ja luonnollisesti sujuvoittaa terveysteknologian innovaatioiden tuloa markkinoille.

Toimintaympäristön tulee tukea innovaatioiden kaupallistamista

Uusien terveysteknologian innovaatioiden pullonkaula on kuitenkin uuden innovaation kaupallistaminen. Terveysteknologian innovaatioympäristö on moninainen: sosiaali- ja terveydenhuollosta löytyy ongelmia ratkaistavaksi; viranomaissääntely on varsin kevyttä, ennustettavaa ja nopeaa. Uuden tuotteen lopullinen kaupallinen läpimurto markkinoille on kuitenkin vaikeaa. Terveysteknologian sääntely ei yksin riitä uuden tuotteen kokonaishyötyjen arvioimisessa. Uuden tuotteen käyttöönottaja ja erityisesti maksaja odottaa luotettavaa arviota uuden teknologian hyödyistä. Kyse on usein puhtaasti taloudellisista laskelmista, joilla uusi kallis hankinta kuoletetaan taloudellisesti. Tuotteeseen kiinnitetty CE-merkintä ei kerro riittävästi uuden tuotteen hyödyistä tästä näkökulmasta.

Kansallisesti meidän tulisikin luoda toimintaympäristö, joka edistäisi innovaatioiden kaupallistamista ja tuotteen hyötyjen osoittamista ja mittaamista. Suomalaisen sosiaali- ja terveydenhuollon tulisi puhtaan tuotekehityksen ja tutkimuksen ulkopuolella toimia yhteistyössä terveysteknologian yritysten kanssa ja luoda menettelyt innovaatioiden arvon määrittämiselle mahdollistaen siten tuotteiden laajamittaisen kaupallistamisen. Tämän yhteistoiminnan avulla suomalaiset innovaatiot voivat lopulta saada jalansijaa yhä globaalimmassa kilpailussa terveysteknologian rahavirroista.

Valviralla on monta roolia terveysteknologiassa

Valvira on valvontaorganisaatio, jolla on merkittävä rooli suomalaisessa sosiaali- ja terveydenhuollossa ja terveysteknologiassa. Sosiaali- ja terveydenhuollon toiminta ja ammatinharjoittajat ovat Valviran ohjauksessa ja valvonnassa. Terveysteknologian innovaatioiden osalta kliinisten laitetutkimuksien sääntely on ensimmäinen kosketuspinta Valviraan ja viranomaissääntelyyn. Valvira toimii myös viranomaistahona terveydenhuollon laitteisiin, tarvikkeisiin ja erilaisiin asiakastietojärjestelmiin liittyvässä toiminnassa. Myöhemmin markkinoille saattamisen jälkeen terveysteknologian mahdollisia ongelmia ratkaistaan Valviran vaaratilanneilmoitusprosesseissa. Valvira toimii myös siltana suomalaisen teollisuuden ja EU-lainsäädännön välillä.

Myös erääksi kasvunveturiksi kaavaillussa biopankkitoiminnassa Valviralla on merkittävä innovaatioympäristöä määrittävä rooli.   

Tämän blogin teksti on alkujaan julkaistu 25.5.2015, ja se on päivitetty 1.12.2016 vastaamaan nykytilannetta.