Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden seurantajärjestelmä kuntoon kattavasti

Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain (629/2010) tarkoituksena on ylläpitää ja edistää terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden turvallisuutta laitteen ja tarvikkeen elinkaaren ajan. Laitteiden käyttäjinä sosiaali  ja terveydenhuollon ammattihenkilöt ovat keskeisiä toimijoita laiteturvallisuuden varmistamisessa muun muassa siksi, että heillä on mahdollisuus arvioida laitteiden ja tarvikkeiden toimivuutta monimuotoisissa arjen tilanteissa.

Ammattimaiselle käyttäjälle asetetut velvoitteet on kuvattu terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain pykälissä 24, 25 ja 26. Ammattimaista käyttöä koskevat yleiset vaatimukset on annettu pykälässä 24, vaaratilanneilmoitusmenettelyä koskevat vaatimukset pykälässä 25 ja vastuuhenkilöä ja seurantajärjestelmää koskevat vaatimukset pykälässä 26.

Mikä on seurantajärjestelmä?

Seurantajärjestelmä on tietokokonaisuus, jonka avulla sosiaali  ja terveydenhuollon organisaatio osoittaa täyttäneensä lain asettamat velvoitteet. Seurantajärjestelmä voi olla yksi yhtenäinen rekisteri tai se voi koostua erillisistä tietokokonaisuuksista.

Vaatimus seurantajärjestelmästä kohdistuu toiminnaltaan ja kooltaan hyvin erityyppisiin sosiaali  ja terveydenhuollon organisaatioihin, joten seurantajärjestelmän sisällöstä ei voida antaa yksityiskohtaisia vaatimuksia.  Seurantajärjestelmä tulee suunnitella organisaation toiminnan näkökulmasta edistämään organisaation laiteturvallisuutta.

Onko laiterekisteri seurantajärjestelmä?

Seurantajärjestelmä on laajempi kokonaisuus kuin laiterekisteri, vaikka laiterekisteriä voidaankin pitää seurantajärjestelmän ytimenä. On hyvä tiedostaa, että seurantajärjestelmään tulee sisällyttää muutkin kuin sähkökäyttöiset terveydenhuollon laitteet. Tämä tarkoittaa, että myös mekaaniset ja hydrauliset laitteet kuten myös lääkinnällisiksi laitteiksi luokitellut ohjelmistot ja potilaille luovutetut laitteet tulee kirjata seurantajärjestelmään.

Seurantajärjestelmän avulla kaikki organisaation hallinnassa olevat, edelleen luovuttamat ja potilaisiin implantoidut laitteet tulee olla jäljitettävissä, joten seurantajärjestelmään tulee määrittää menettelytavat erityyppisten laitteiden jäljittämiseksi. Implantoitujen laitteiden jäljitettävyydessä olennaista on, että implantin tunnistetiedon avulla voidaan yksilöidä potilas, jolle valmistajan toimenpiteen kohteena oleva implantti on asennettu.

Laitteiden käyttäjinä sosiaali  ja terveydenhuollon ammattihenkilöt ovat keskeisiä toimijoita laiteturvallisuuden varmistamisessa muun muassa siksi, että heillä on mahdollisuus arvioida laitteiden ja tarvikkeiden toimivuutta monimuotoisissa arjen tilanteissa.

Laitteiden jäljitettävyyden lisäksi seurantajärjestelmän avulla voidaan suunnitella ja todentaa valmistajien laitteille määrittämät, turvallisen käytön edellyttämät huoltotoimet. Järjestelmällinen huoltojen toteutus todennäköisesti vähentää laitteiden vioittumisia ja siten korjauskuluja. Ennakoiva toiminta onkin tehokkaampaa kuin sattuneiden vahinkojen korjaaminen. Huoltojen lisäksi seurantajärjestelmästä tulee voida todentaa laitteiden vaatimat kalibroinnit.  Laitteeseen kiinnitetyllä tarralla tai muulla merkinnällä voidaan viestittää käyttäjille laitteen seuraavan huollon tai kalibroinnin tarpeesta.

Mitä muita tietoja seurantajärjestelmässä tulee olla?

Seurantajärjestelmän tulee sisältää ohjeistusta menettelytavoista, joilla turvataan käyttöpaikan soveltuvuus laitteen turvalliselle käytölle.  Ohjeistusta tai menettelytapoja laadittaessa tulee pohtia turvallisuusriskejä erilaisissa käyttöympäristöissä, kuten teho-osastot, hoivakodit tai koti unohtamatta langatonta tiedonsiirtoa ja etähallinnassa olevia laitteita. Mahdollisia käyttöympäristön turvallisuutta kartoittavia kysymyksiä voisi olla esimerkiksi, mitä laitteita voin viedä hoitoalueelle, onko laitteista koostuva järjestelmä valmistajan ohjeistuksen mukainen, miten varmistan etähallinnassa olevien laitteiden tietoturvallisuuden, ovatko kotikäyttöön luovutetut laitteet käyttöohjeiden mukaan siihen soveltuvia.

Käyttöohjeet ovat tärkeä dokumentti koko laitteen elinkaaren ajan. On luonnollista, ettei kaikkien käytössä olevien laitteiden kaikkia ominaisuuksia voi muistaa ulkoa, joten käyttöohjeiden saatavuus siellä missä laitetta käytetään, on tärkeää.  Seurantajärjestelmän tuleekin sisältää ohjeistusta menettelytavoista, joilla turvataan ajantasaisten käyttöohjeiden saatavuus laitteen käyttöpaikalla.

Henkilöllä, joka käyttää terveydenhuollon laitetta, on oltava laitteen turvallisen käytön edellyttämä koulutus ja kokemus. Organisaation tulee riskianalyysia hyödyntäen arvioida, mitkä organisaation käytössä olevat laiteet ja tarvikkeet hallitaan ammattitutkinnon perusteella ja mitkä laitteet tarvitsevat dokumentoidun laite  tai tarvikekoulutuksen.  Laite  ja tarvikekoulutusta käsittelevät toimintaohjeet ja dokumentoidut koulutukset ovat osa seurantajärjestelmää.

Mitä muita tietoja seurantajärjestelmään tulee kirjata?

Lain 25 §:ssä kuvataan vaaratilanneilmoitukseen liittyvät menettelyt. Tiedot vaaratilanteista, tapahtuneista tai läheltä piti tilanteista, tulee liittää osaksi seurantajärjestelmää. Seurantajärjestelmän sisältävään vaaratilannerekisteriin tulee liittää tiedot tapahtumasta ja laitteeseen liittyvät tiedot. Vaaratilannerekisterin avulla on mahdollista tunnistaa laitteita, laiteryhmiä tai tilanteita, joihin vaaratilanteet keskittyvät ja tiedon avulla kehittää toimintaa aiempaa turvallisemmaksi.