Onko innovaatiosi lääkinnällinen laite? Miten innovaatio jalostuu tuotteeksi? Tutustu Valviran uusiin infograafeihin
Onko terveysteknologiainnovaatiosi lääkinnällinen laite? Entä miten innovaatio jalostuu lainsäädännön vaatimukset täyttäväksi tuotteeksi? Valviran uudet infograafit auttavat yrityksiä tunnistamaan lääkinnälliset laitteet ja jalostamaan innovaationsa menestystuotteiksi.
Säädökset ja valvonta edistävät turvallisuutta. Tuotteen turvallisuus on menestyksen edellytys. Markkinoille tuotavan lääkinnällisen laitteen on täytettävä sitä koskevat säädökset. Valmistajan on mm. annettava vaatimustenmukaisuusvakuutus ja kiinnitettävä tuotteeseen vaatimustenmukaisuuden osoittava CE-merkintä. Jotta tuotetta voidaan pitää lääkinnällisenä laitteena, valmistajan on osoitettava, että sen käyttötarkoitus on säädöksissä annettujen määritelmien mukainen. Lääkinnällisiä laitteita koskeva sääntely on osin kansallista, osin EU-tasoista. Lähivuosina eurooppalainen sääntely harmonisoituu entisestään, kun uudet EU-asetukset korvaavat siirtymäaikojensa päätyttyä nykyisen lainsäädännön muutamia, kansallisesti säädettyjä poikkeuksia lukuun ottamatta.
Valvira on mukana Slushin sivutapahtumassa ”Health and welfare services meets startups” torstaina 30.11. Tilaisuutta voi seurata suorana lähetyksenä (klo 11.30-14.30), Facebookissa ja Twitterissä aihetunnisteella #soteSlush. Valvira on mukana myös Slush Y Science -tapahtumassa perjantaina 1.12.
Lue lisää:
Is my brilliant healthtech innovation a medical device? (pdf)
From Innovation to Product (pdf)
Tuotteen markkinoille saattaminen (Valvira.fi)
Lääkinnällisten laitteiden asetuksiin liittyvää tietoa (Valvira.fi)
Lääkinnällisiä laitteita koskevat EU-asetukset voimaan tänään (26.5.2017)
Lisätietoja:
Antti Härkönen, yli-insinööri
puh. 0295 209 530
Nelli Karhu, ylitarkastaja
puh. 0295 209 385
etunimi.sukunimi(at)valvira.fi