Sisältöjulkaisija

null Lääkinnällisten laitteiden valvonta siirtyy Valvirasta Fimeaan

Lääkinnällisten laitteiden valvonta siirtyy Valvirasta Fimeaan

19.12.2019 09:00 / Uutinen

Lääkinnällisten laitteiden, alan toimijoiden ja laitetutkimusten valvontatehtävät siirtyvät Valvirasta Fimeaan 1. tammikuuta 2020. Fimeaan siirtyvät myös biopankkien ohjaus-, valvonta- ja rekisteröintitehtävät, alkiotutkimuksiin ja geenitekniikkalainsäädäntöön liittyvät valvontatehtävät sekä tiettyjä Valviralle kuuluneita kudoslakiin perustuvia lupa- ja valvontatehtäviä.

Lääkinnällisten laitteiden valvonnassa valvotaan terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuutta ja Suomessa toimivia alan toimijoita. Tuotteiden vaatimustenmukaisuuden valvonta koskee kaikkia markkinoille jo saatettuja lääkinnällisiä laitteita sekä niiden oikeaa käyttöä. Lisäksi valvotaan sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien olennaisten vaatimusten toteutumista sekä lääkinnällisten laitteiden markkinointia.

Siirron tavoitteena on keskittää asiantuntemusta, joka liittyy lääkkeiden ja laitteiden laatuun, tehoon ja turvallisuuteen, ja saavuttaa sitä kautta synergiaetuja. Niin lääkkeiden, hoitokäyttöön tarkoitettujen ihmisperäisten siirteiden kuin lääkinnällisten laitteidenkin tulee olla laatuvaatimukset täyttäviä.

Lääkeviranomainen toimii lääkinnällisten laitteiden toimivaltaisena viranomaisena myös monissa muissa maissa, esimerkiksi kaikissa Pohjoismaissa. ”Tehtävien siirto luo hyvät edellytykset valvontaprosessien kehittämiselle niin laitteiden, lääkkeiden kuin kudoslaitosten valvonnassa sekä erityisesti niiden rajapinnassa”, toteaa Lääkealan toimijoiden valvonta -prosessin johtaja Johanna Nystedt. ”Tärkein yhdistävä tekijä on kuitenkin valvonnan kautta toteutettava potilasturvallisuuden varmistaminen ja parantaminen toimijoiden ohjaamisen ja neuvonnan lisäksi.”

Valviran ja Fimea toimivat jatkossakin kiinteässä yhteistyössä terveysteknologiaan liittyvissä potilasturvallisuusasioissa.

 

Yhteystiedot:

Viranomaiskyselyt ja yleiset tiedustelut: laiteinfo@fimea.fi

Kliiniset laitetutkimukset ja suorituskyvynarvioinnit: laitetutkimus@fimea.fi

Rekisteröintiasiat, vientitodistuspyynnöt: laiterekisteri@fimea.fi

Vaaratilanneilmoitukset: laitevaarat@fimea.fi

Biovalvonnan asiointipostilaatikot:

  • biopankkivalvonta@fimea.fi
  • GMOvalvonta@fimea.fi

Osoite:
PL 55, 00034 FIMEA
puh.vaihde 029 522 3341
kirjaamo@fimea.fi
Sähköpostit ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi

Käyntiosoite ja tavarantoimitusosoite 20.1.2020 alkaen on Mannerheimintie 166, Helsinki.

Lisätietoja:
Johanna Nystedt, lääkealan toimijoiden valvonta -prosessin johtaja,
puh. 0295 223 210