Kliinisten lääketutkimusten hakemusmenettely muuttuu

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea kertoo verkkouutisessaan, että kliinisten lääketutkimusten hakemusmenettely muuttuu (fimea.fi). Muutos vaikuttaa myös Valviran yhteydessä toimivan valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan eli Tukijan toimintaan. 

Kaikki hakemukset kliinisiin lääketutkimuksiin toimitetaan 31.1.2023 lähtien Euroopan lääkeviraston EMAn kliinisten lääketutkimusten CTIS-tietojärjestelmän (Clinical Trials Information System) kautta.

Muutos perustuu kliinisten lääketutkimusten EU-asetukseen (536/2014), jota alettiin soveltaa 31.1.2022. Asetuksella yhdenmukaistetaan kliinisten lääketutkimusten hakemus-, arviointi- ja valvontamenettelyt EUssa.

CTIS-järjestelmään siirrytään kolmen vuoden siirtymäkauden aikana

Kliinisiä lääketutkimuksia koskevassa asetuksessa on säädetty kolmen vuoden pituisesta siirtymäkaudesta CTIS-järjestelmään. Uusien hakemusten osalta siirtymäaika päättyy 30.1.2023 klo 16.15. Kaikki uudet, akateemiset ja kaupalliset kliinisiä lääketutkimuksia koskevat hakemukset EU:ssa ja Euroopan talousalueella on toimitettava 31.1.2023 alkaen kliinisiä lääketutkimuksia koskevan asetuksen mukaisesti CTIS-järjestelmän kautta.

Kliinisten lääketutkimusten toimeksiantajat ovat voineet 31.1.2022 ja 30.1.2023 välisenä aikana valita, toimittavatko ne kliinisiä lääketutkimuksia koskevat hakemuksensa lääkkeiden kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin (EY) N:o 2001/20/EY mukaisesti kansallisten hakemusmenettelyjen kautta vai kliinisiä lääketutkimuksia koskevan EU-asetuksen mukaisesti CTIS-järjestelmän kautta. 

Lääkkeiden kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin mukaisesti hyväksytyissä ja edelleen käynnissä olevissa lääketutkimuksissa on 31.1.2025 alkaen noudatettava kliinisiä lääketutkimuksia koskevaa asetusta, ja ne on siirrettävä 30.1.2025 mennessä CTIS-järjestelmään.

EudraCT-järjestelmää ei käytetä asetuksen mukaisille tutkimuksille

Uusia EudraCT-numeroita ja uusia tutkimushakemuksia EU/ETA-alueella tehtäviin tutkimuksiin ei voi enää luoda EudraCT-järjestelmässä 31.1.2023 alkaen. Järjestelmässä voi 31.1.2025 asti tarvittaessa muokata direktiivin mukaisten tutkimusten hakemuslomaketta niiden tutkimusten kohdalla, jotka ovat luotu ennen 31.1.2023.

Fimea ja Tukija järjestävät CTIS-koulutuksia

Fimea ja Tukija ovat yhdessä järjestäneet EU-asetukseen ja CTIS-järjestelmään liittyviä webinaareja, ja niitä pidetään jatkossakin. Seuraava koulutustilaisuus järjestetään 18.1.2023. Tilaisuudesta uutisoidaan lähempänä erikseen.

Lisätietoja:

Kliinisten lääketutkimusten hakemusmenettely muuttuu (fimea.fi).

Tutustu Tukijan toimintaan ja tehtäviin (tukija.fi).

Outi Konttinen, Tukijan pääsihteeri, 0295 209 547, outi.konttinen(at)tukija.fi