Kliinisten lääketutkimusten eettisessä arvioinnissa uudet tavat toimia

7.9.2022 13:15

Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta Tukija on kuluneen vuoden aikana ollut uuden edessä, kun tammikuun lopussa 2022 voimaan tullut uusi EU-asetusta toimeenpaneva lainsäädäntö muutti lääketutkimusten viranomaisarviointeja.  Samalla otettiin käyttöön EU-maiden tutkimussuunnitelmat yhteen kokoava yhteinen portaali. Toiminnan uudistamista edellyttivät myös useat aiempaa tiukemmat lääketutkimusten arvioinnin määräajat. Uuden lainsäädännön myötä kaikkien lääketutkimusten eettinen arviointi Suomessa keskitettiin Tukijaan, kun aiemmin arviointia tekivät myös alueelliset toimikunnat.

Muutokset perustuvat kliinisiä lääketutkimuksia koskevaan EU-asetukseen. Asetuksen monet vaatimukset edellyttivät aiemmin toimineen toimikunnan lakkauttamista ja uuden perustamista, jotta EU-tasolla säädetyt tavoitteet ja tehtävät pystytään toteuttamaan. Uusi Tukija aloitti tammikuun lopussa samaan aikaan kuin uusi lainsäädäntö tuli voimaan. Tavoitteena on edistää lääketutkimusten toteuttamista keskitetyllä hakemusprosessilla, tutkittavien oikeuksista ja turvallisuudesta sekä tutkimustulosten luotettavuudesta tinkimättä.

EU-portaali yhtenäistää eurooppalaisia käytäntöjä

EU-portaalin käyttöönotto toi merkittäviä muutoksia lääketutkimusten eettiseen arviointimenettelyyn. Lääketutkimuksia tekevät lääkeyhtiöt ja akateemiset tutkijat toimittavat nyt kaikki EU:n alueella toteutettavaksi suunnitellut kliiniset lääketutkimukset arvioitaviksi portaaliin, joka yhdessä EU-tietokannan kanssa muodostaa keskeisen osan uutta eurooppalaista arviointimenettelyä. Portaalin kautta jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset arvioivat lääketutkimuksia paitsi kansallisesti, myös yhteistyössä muiden maiden kanssa. Toistaiseksi portaalin käyttöönotto on koko EU-alueella ollut varovaista. Suomessa toteutettavaksi suunniteltuja tutkimuksia portaalin kautta on ilmoitettu vajaat 20. Ne ovat Tukijan arvioitavina.

Tukijan pääsihteeri Outi Konttisen mukaan juuri nyt ajankohtaista on toimikunnan jäsenten ja sihteeristön perehdyttäminen uuteen toimintamalliin. Esimerkiksi juuri EU-portaalin sujuva käyttö on keskeistä.

”Toimikunnan jäsenet toimivat sivutoimisessa luottamustehtävässä, joten perehdytyksessä ja Tukijan toiminnan pyörittämisessä on myös ajankäyttöön liittyviä haasteita”, Konttinen kertoo.

Odotettavissa on, että EU-portaalissa käsiteltävien tutkimussuunnitelmien määrä kasvaa syksyn aikana.

”Kun vanhamuotoinen toimikunta vastasi vain noin neljänneksen Suomessa toteutettaviksi suunniteltujen kliinisten lääketutkimusten eettisestä arvioinnista, nyt kaikki tutkimukset arvioidaan keskitetysti Tukijassa.”

Luottamusta rakentamalla eteenpäin

Konttisen mukaan uuden toimikunnan työssä keskeistä on luottamuksen rakentaminen eri toimijoiden välillä.

”On tärkeää, että toimikunnalla on riittävästi aikaa sisäiselle keskustelulle ja yhteisen näkemyksen muodostamiselle, vaikka tiukentuneet käsittelyajat voivatkin asettaa aikataulupaineita. Erityisen tärkeää on rakentaa luottamusta myös tutkimusten toimeksiantajien suuntaan kiinnittämällä huomiota esimerkiksi toimikunnan antamien kirjallisten lausuntojen oikeudenmukaisuuteen ja johdonmukaisuuteen. Samaan aikaan haluamme vahvistaa julkista luottamusta tieteellistä tutkimusta ja tuotekehitystä kohtaan. Potilaiden ja potilasjärjestöjen osallisuuden vahvistaminen on tässä suuressa roolissa”, Konttinen summaa.

Tiiviissä yhteistyössä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean kanssa toimivan Tukijan jäsenistö koostuu laajasta asiantuntijapoolista, ja puheenjohtajia on useita. Tämä mahdollistaa kokoontumisen usein ja vaiheittaisen käsittelyn aiempaa suuremmalle määrälle tutkimuksia. Toimikunnassa on mukana myös maallikkojäseniä, jotka eivät ole terveydenhuollon ammattihenkilöitä. Tutkimussuunnitelmien riippumaton arviointi edellyttää, että toimikunnan jäsenillä ei ole käsiteltäviin suunnitelmiin tai niiden laatijoihin liittyviä ammatillisia tai taloudellisia intressejä.

”Parhaillaan elämme hakemusten käsittelyn siirtymäaikaa, joka merkitsee vanhan ja uuden menettelyn yhteensovittamista. Uutta on myös se, että Tukijan yhteydessä toimii nyt erillinen muutoksenhakujaosto, joka tarvittaessa käsittelee alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan antaman kielteisen lausunnon saaneen tutkimussuunnitelman uudelleen. Silloin kyse on muista lääketieteellisistä tutkimuksista kuin kliinisistä lääketutkimuksista.”

Lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta Tukija on Valviran yhteydessä toimiva itsenäinen valtakunnallinen viranomainen, joka antaa eettisiä arvioita Suomessa toteutettavista kliinisistä lääketutkimuksista. Tukijan tehtävänä on myös lausunnon antaminen biopankin perustamista koskevasta suunnitelmasta ennen kuin biopankki merkitään Fimean ylläpitämään valtakunnalliseen biopankkirekisteriin. Toimikunta asetetaan neljäksi vuodeksi kerrallaan.

Lisätietoja:

Ryhmäpäällikkö, pääsihteeri Outi Konttinen, 0295 209 547

Lisätietoa Tukijasta (tukija.fi)

Kliinisten lääketutkimusten valvonta (fimea.fi)