Kliinisten lääketutkimusten arviointiprosessin pilotti etenee suunnitellusti
Kliinisten lääketutkimusten uuden arviointiprosessin pilotti etenee. Ensimmäinen uuden prosessin mukainen arviointi on käsitelty onnistuneesti loppuun saakka. Taustalla on EU:n kliinisiä lääketutkimuksia koskeva asetus, joka muuttaa lääketutkimusten viranomaisarviointeja.
Kokemukset ensimmäisestä arvioinnista ovat hyviä.
”Pysyimme suunnitellussa aikataulussa ja saimme hyvää palautetta. Palautteiden mukaan ohjeet olivat selkeät ja prosessi oli toimiva”, kertoo Valviran yhteydessä toimivan valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan TUKIJAn pääsihteeri Outi Konttinen.
Konttisen mukaan digitalisaatio tukee uuden arviointiprosessin sujuvuutta.
”Olemme siirtyneet hakemusten käsittelyssä sähköiseen asiointiin, mikä tukee valmistautumista EU:n lääketutkimusasetuksen mukaisiin muutoksiin.”
Uudet kliiniset lääketutkimukset ovat tervetulleita pilottiin
Kliinisistä lääketutkimuksista annetun EU-asetuksen soveltaminen alkaa tämänhetkisen arvion mukaan tammikuussa 2022. Lääketutkimusten toimeksiantajat voivat valmistautua tulevan asetuksen soveltamiseen osallistumalla pilotointiin.
”Kiinnostusta osallistumiseen on ollut kiitettävästi”, kertoo Outi Konttinen.
”Kaksi tutkimusta on parhaillaan pilotoitavana. Niiden lisäksi olemme jo tehneet alustavan päätöksen kahdesta muusta pilotoitavasta tutkimuksesta. Toivotamme uudet hakemukset tervetulleiksi.”
Suomessa tehdään kliinisiä lääketutkimuksia 130 – 180 vuodessa. Lääketutkimusten merkittävin toimeksiantaja on lääketeollisuus, mutta Suomessa tehdään paljon myös akateemista lääketutkimusta.
Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA pilotoi uutta arviointiprosessia yhdessä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean kanssa.
Lisätietoja:
Pääsihteeri Outi Konttinen, Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA, p. 0295 209 547
Lisätietoa TUKIJAsta (tukija.fi)