EU-tason sopu lääkintälaitteita koskevista asetusehdotuksista on saavutettu

Euroopan parlamentti ja neuvosto pääsivät sopuun lääkintälaitteita koskevista asetusehdotuksista keskiviikkona 25.5.2016, lähes kahdeksan vuoden valmistelun jälkeen. Nyt sovitut asetukset määrittelevät puitteet terveysteknologian suunnittelulle, kliinisille tutkimuksille, tuotannolle sekä markkinavalvonnalle.

Asetuksilla pyritään varmistamaan paitsi lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden turvallisuus myös se, että potilaat pääsevät hyötymään terveysteknologian innovaatioista mahdollisimman nopeasti. Yksityiskohtaista tietoa asetusten sisällöstä saataneen muutaman kuukauden kuluttua.

Lue lisää:

Euroopan neuvoston tiedote (25.5.)
Euroopan parlamentin tiedote (26.5.)

Lisätietoja:

Kimmo Linnavuori, ylilääkäri
puh. 0295 209 511

etunimi.sukunimi(at)valvira.fi