Ihmisiä neuvottelupöydän ääressä
Ajankohtaista

Sisältöjulkaisija

null EU:n lääketutkimusasetuksen täytäntöönpano etenee

EU:n lääketutkimusasetuksen täytäntöönpano etenee

20.11.2020 10:00 / Uutinen

EU:n kliinisiä lääketutkimuksia koskeva asetus (536/2014) muuttaa lääketutkimusten viranomaisarviointeja. Asetus on hyväksytty keväällä 2014, ja se tulee voimaan sen jälkeen, kun Euroopan lääkevirasto EMA saa valmiiksi lääketutkimusten käsittelyssä käytettävän EU-portaalin. 

Asetus on suoraan jäsenvaltioita sitova, mutta se sisältää joitakin kansallisesti ratkaistavia asioita. Eduskunta käsittelee parhaillaan hallituksen esitystä uudeksi kliinisiä lääketutkimuksia koskevaksi laiksi, joka sisältää muun muassa ehdotuksen uudesta lääketutkimuksia arvioivasta eettisestä toimikunnasta. Ehdotuksen mukaan uusi lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta arvioi tulevaisuudessa kaikki Suomessa toteutettavaksi suunnitellut kliiniset lääketutkimukset.

Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA valmistautuu tuleviin muutoksiin

Valvira on keväällä 2020 aloittanut muutosprojektin, jonka tavoitteena on vaiheittain valmistautua EU:n lääketutkimusasetuksen ja tulevan lääketutkimuslain edellyttämiin muutoksiin. Samalla on tarkoitus ennakoida kliinisten lääketutkimusten EU-portaalin käyttöönottoa.

Siirtymävaiheen aikana TUKIJAn toimintaa kehitetään myös EU-asetuksen kansallisen pilotoinnin toteuttamiseksi. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) ja uuden Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan tulevaa työnjakoa on tarkoitus testata etukäteen. 


Lisätietoja:

Outi Konttinen, projektipäällikkö, Valtakunnallinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA, puh. 0295 209 547