Takaisin

Ajankohtaista terveysteknologian valvonnasta

Ajankohtaista terveysteknologian valvonnasta

23.11.2018 08:39 / Uutinen

Valvirassa toimivalle terveysteknologian valvonnalle vuosi 2019 lupaa uudistuksia. Hallitus on esittänyt vuoden 2019 talousarvioesityksessä lisäresursseja terveysteknologian EU-asetusten toimeenpanoa varten. Lisäresursseja on esitetty myös Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden (TLT) -rekistereiden uudistamiseen. Lisäksi Suomen EU-puheenjohtajuuskaudelle tulee Valviran tehtäväksi järjestää Euroopan talousalueen terveysteknologialaitteiden toimivaltaisten viranomaisten CAMD-kokous.

EU:n lääkinnällisten laitteiden uusien asetusten siirtymäkaudet päättyvät 2020-luvun alkupuolella. Asetusten tuomat muutokset tiukentavat laitteille sekä koko valmistus- ja jakeluketjulle asetettuja vaatimuksia ja vaikuttavat työllistävästi terveysteknologian valvonnan sektoriin. Asetusten voimaan tulon johdosta hallitus on esittänyt terveysteknologialle henkilöresursseihin lisäystä vuoden 2019 talousarvioesityksessä. Lisäresursseja saadaan valvonnassa käytettävien rekistereiden uudistukselle. Rekisteriuudistuksen tavoitteena on tehostaa valvontatyötä nopealla ja luotettavalla tiedon saatavuudella sekä toimia saumattomasti yhteydessä eurooppalaiseen lääkinnällisten laitteiden tietokantaan, EUDAMEDiin.

2020-luvulla tapahtuvien EU-asetusten voimaan tulojen johdosta Valvira nostaa terveysteknologiaa näkyviin Suomen EU-puheenjohtajuuskaudella. Valvira järjestää ja isännöi Euroopan talousalueen toimivaltaisten viranomaisten kokousta, johon myös EU-komissio on kutsuttuna. Kokouksen tarkoituksena on arvioida asetusten siirtymäkauden etenemistä ja varmistaa viimeisen kauden aikana onnistunut loppuunsaattaminen. 

Taustatietoa terveysteknologiasta

Terveysteknologian valvonnassa valvotaan tuotteiden vaatimustenmukaisuutta ja Suomessa toimivia alan toimijoita. Valvira on valvonut myös sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien olennaisten vaatimusten toteutumista vuodesta 2014 alkaen. Lisäksi valvontaviranomainen puuttuu terveysteknologian epäasialliseen markkinointiin. Kokonaisuudessaan valvonta koskee kaikkia markkinoille jo saatettuja terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita sekä niiden ylläpitoa. Laitteiden ja tarvikkeiden käyttöönoton jälkeen valvotaan erityisesti niiden oikeaa käyttöä. Valmistajien ilmoitusvelvollisuuden lisäksi sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden velvollisuutena on ilmoittaa terveydenhuollon laitteen tai tarvikkeen aiheuttamasta vaaratilanteesta valvovalle viranomaiselle. Terveysteknologia siirtyy viimeistään vuoden 2020 alusta Valvirasta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukseen Fimeaan.

Lisätietoja:

Jussi Holmalahti, johtaja, puh. 0295 209 500

Heikki Mattlar, ryhmäpäällikkö, puh. 0295209506
etunimi.sukunimi@valvira.fi

Lue lisää:

Lääkinnällisten laitteiden asetus (EU) 2017 / 745
In vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden asetus (EU) 2017 / 746
Terveysteknologian valvonta siirtyy Valvirasta Fimeaan

Jaa tämä sivu