Tillbaka till föregående sida

Tillsynen över hälsoteknologi överförs från Valvira till Fimea

Tillsynen över hälsoteknologi överförs från Valvira till Fimea

12.3.2018 10:30 / Nyhet

Social- och hälsovårdsminister Pirkko Mattila och familje- och omsorgsminister Annika Saarikko har dragit upp linjerna för en överföring av uppgifter gällande hälsoteknologi vid Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården (Valvira) till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea). Överföringen av uppgifterna ingår i reformen av statens centralförvaltning som även innebär att Statens tillstånds- och tillsynsmyndighet (Luova) grundas och att Valviras övriga uppgifter överförs till en ny myndighet.

Uppgifterna som överförs är tillsynen över medicintekniska produkter, styrningen, övervakningen och registeringsuppgifter som gäller biobankerna, tillstånds- och övervakningsuppgifter som baseras på lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål, uppgifter för forskning som gäller embryon samt övervakningsuppgifter enligt gentekniklagen. Uppgifterna överförs före 31.12.2019.

Tillsyn över hälsoteknologi övervakar produkternas kravuppfyllelse och aktörerna inom branschen i Finland. Valvira har övervakat att även social- och hälsovårdens datasystem uppfyller väsentliga krav sedan år 2014. Dessutom ingriper tillsynsmyndigheten i osaklig marknadsföring av hälsoteknologi. Övervakningen av produkternas kravuppfyllelse gäller alla medicintekniska produkter som har introducerats på marknaden. Efter att de medicintekniska produkterna har tagits i bruk fokuserar övervakningen på korrekt användning av dem.

- Tillsynen över hälsoteknologi har ett nära samband med övervakningen av hela social- och hälsovårdens servicesystem och övervakningen av verksamhetsenheterna och den yrkesutbildade personalen inom social- och hälsovården. Vi skapar rutiner för ett intensivt och fungerande samarbete mellan statens nya tillstånds- och tillsynsmyndighet och Fimeas tillsyn över hälsoteknologi, säger Valviras överdirektör Markus Henriksson.

- Medicintekniska produkter medföljer allt fler läkemedel och tillsynen över dem ligger mycket nära läkemedelsövervakning. I och med att uppgifterna överförs kan funktionerna kombineras i den befintliga tillsynen, vilket även innebär minskad administrativ börda för aktörerna, säger Fimeas överdirektör Sinikka Rajaniemi. – Branschen kommer att få förändrade förordningar och funktioner både på nationell nivå och EU-nivå och det är bra om Fimea som blivande ansvarsmyndighet redan kan delta i beredningen.

- Överföringen av tillsynen från Valvira till Fimea sker i nära samarbete mellan båda myndigheterna och social- och hälsovårdsministeriet, säger överdirektörerna. – Vår avsikt är att genomföra överföringen så smidigt och riskfritt som möjligt.

Läs mer:

SHM:s meddelande (stm.fi)

Mer information:

Markus Henriksson, överdirektör, Valvira
tfn 0295 209 300

fornamn.efternamn(at)valvira.fi

Sinikka Rajaniemi, överdirektör, Fimea
tfn 0295 223 100
fornamn.efternamn(at)fimea.fi

Dela denna sida