Tillbaka till föregående sida

Ändringarna i lagstiftningen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård förutsätter tillräckliga resurser för beredning och verkställighet

Ändringarna i lagstiftningen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård förutsätter tillräckliga resurser för beredning och verkställighet

20.12.2017 08:30 / Nyhet

Till följd av EU-förordningarna om medicintekniska produkter (MDR och IVDR) som trädde i kraft i maj 2017 kommer den nationella lagen om produkter och utrustning inom hälso- och sjukvården att gradvis ändras.

I dag 20.12.2017 träder den första ändringslagen i kraft och fastställer bl.a. den behöriga myndigheten samt föreskriver om vissa språkkrav. Den gällande nationella lagen förblir i kraft till den del något annat inte föreskrivs i de nya förordningarna.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården är också från och med 26.11.2017 den behöriga myndighet som avses i EU-förordningarna och som ansvarar för medicintekniska produkter och anmälda organ. I lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård föreskrivs det också bl.a. om språkkrav för olika handlingar som anges i EU-förordningarna: användning av engelska i olika dokument möjliggörs i stor omfattning med beaktande av produktmarknadens internationella karaktär.

EU-förordningarna som trädde kraft i maj 2017 medför strängare krav på medicintekniska produkter och ekonomiska aktörer. Även myndighetsuppgifterna ökar betydligt, särskilt inom den internationella verksamheten, där målet är en allt större samordning av EU-kraven och övervakningen. Tillämpningen av bestämmelserna framskrider i etapper och förutsätter ett flertal framtida ändringar både i EU-regelverk och i nationell reglering. Det är viktigt att tillräckliga resurser avsätts för beredningen och verkställigheten av ändringarna och för myndighetsstyrningen. Även riksdagens social- och hälsovårdsutskott har i sitt betänkande som gällde lagändringen lyft fram betydelsen av tillräckliga myndighetsresurser.

 

Läs mer:

Valvira blir från och med 26.11. behörig myndighet med ansvar för medicintekniska produkter och anmälda organ (27.10.2017)

Förordningar om medicintekniska produkter (Valvira.fi)

Mer information:

Heikki Mattlar, enhetschef, överingenjör
tfn 0295 209 506

fornamn.efternamn(at)valvira.fi

Dela denna sida