Valvira tarvitsee riittävät resurssit Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskuksesta sille siirrettävien tehtävien hoitamiseen

27.5.2009

Valvira yhtyy hallituksen esityksen tavoitteisiin lääkealaa liittyvän osaamisen keskittämisen tärkeydestä ja osaamisen saamista nykyistä paremmin osaksi sosiaali- ja terveydenhuollon palvelujärjestelmää.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (LAKES) perustamisen yhteydessä terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvontatehtävät on ehdotettu siirrettäväksi Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle (Valvira). Siirto antaa hyvän lähtökohdan terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin kohdistuvan valvonnan kehittämiselle, mikäli siirron yhteydessä varmistetaan myös vastaavien resurssien siirto. Muutos antaa mahdollisuuden myös laajempien toiminnallisten synergiaetujen etsimiselle Valviran vastuulla olevasta laajasta terveydenhuoltoon kohdistuvasta valvontakentästä.

Ongelmana on, että LAKESista annetussa hallituksen esityksessä terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonnan resursointi on kuitenkin epäselvä ja virheellinen. Nykyisessä Lääkelaitoksessa Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet -osaston tehtäviä on hoitanut 12 virkamiestä, tämän lisäksi tehtävien vaatima oikeudellinen asiantuntemus on sijoitettu yhteiseen lakimiespooliin. Esityksessä todetaan kuitenkin virheellisesti terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvontatehtäviä nykyisessä Lääkelaitoksessa hoitavat 8 asiantuntijaa virkoineen siirrettäväksi Lääkelaitoksesta Valviraan. Esitykseen kirjattu asiantuntijamäärä tarkoittaisi huomattavaa vähennystä nykyisistä toimintaan käytetyistä henkilöresursseista. Voimavarojen näin dramaattiselle vähentämiselle ei hallituksen esityksessä esitetä asiaperusteita.

Erityisen huolestuttavaksi asian tekee se, että Lääkelaitos on laatinut syksyllä 2008 Sosiaali- ja terveysministeriön toimeksiannosta luonnoksen uudeksi laiksi lääkinnällisistä laitteista. Keskeisessä roolissa ehdotuksessa ovat terveydenhuollon ammattimaiset käyttäjät, joiden toimintaan muutoksella on eniten vaikutuksia. Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden ammattimaisten käyttäjien valvontaa tuleekin tehostaa. Vaikuttamalla ammattimaisten käyttäjien toimintatapoihin pystytään vaikuttamaan suoraan potilasturvallisuuteen. Lääkinnällisistä laitteista annetun lakiluonnoksen esityksessä Lääkelaitos on nimenomaisesti todennut lisääntyvän työmäärän edellyttävän nykyiseenkin verrattuna huomattavaa lisäresursointia terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvontatehtäviin.

Ei ole myöskään oletettavissa, että lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden valvontatehtävät muilta osin olisivat vähenemässä. Lääkinnällisten laitteiden markkinat tulevat muuttumaan ja kehittymään voimakkaasti tulevina vuosina. Kuluttajamarkkinoilla hyvinvointituotteiden kasvu saattaa edelleen houkutella alalle uusia elinkeinonharjoittajia. Erilaisten ohjelmistojen käyttö terveydenhuollossa laajenee jatkuvasti. Terveydenhuollon ohjelmistot tulevat jatkossa olemaan yhä merkittävämmässä roolissa, joten niiden arviointiin, validointiin ja valvontaan tulisi kiinnittää nykyistä laajempaa huomiota.

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvontaan tarvittavia varsin rajallisia budjettirahoitteisia voimavaroja ei Valviran näkemyksen mukaan tulisi käyttää pohjana LAKESin uusille tutkimus- ja kehittämistehtäville. Selviytyäkseen uusista lakisääteisistä tehtävistään Valvira tarvitsee ehdottomasti terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvontaan kaikki ne henkilöstöresurssit, jotka toimintaan ovat olleet olemassa tähänkin saakka. Rahoitus- ja virkapohja LAKESin uusiin lääkehuollon tutkimus- ja kehittämistehtäviin tulisi järjestää muulla tavoin.

Valviran lausunto sosiaali- ja terveysvaliokunnalle