Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain soveltamiasalan laajentaminen kannatettavaa

19.11.2009

Valvira on antanut lausunnon esityksestä, joka koskee lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain ja potilaan asemasta annetun lain muuttamista. Tarkoituksena on laajentaa lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain soveltamisalaa siten, että lain piiriin tulisivat kaikki ne hoitotieteen ja terveystieteen alaan kuuluvattutkimukset, joissa puututaan ihmisen fyysiseen ja psyykkiseen koskemattomuuteen. Lain piiriin tulisi myös kaikki ihmisperäisiä näytteitä ja soluja hyödyntävä biolääketieteellinen tutkimus.

Valviran mielestä hallituksen esitysluonnoksessa ehdotetut muutokset lääketieteellisestä tutkimuksesta annettuun lakiin ja potilaan asemasta ja oikeuksista annettuun lakiin ovat oikeansuuntaisia ja pääosin kannatettavia. Erityisen tarpeellisia ovat ehdotukset, jotka koskevat eettisten toimikuntien kokoonpanon laajentamista, oikeuspsykiatristen potilaiden tutkimuksiin osallistumisen rajoittamista ja lain soveltamisalan laajentamista biolääketieteelliseen tutkimukseen.

Hallituksen esityksessä on kaksi vaihtoehtoista mallia valtakunnallisen lääketieteellisien tutkimuseettisen toimikunnan ja alueellisten eettisten toimikuntien tehtäväjaoksi. Tarkoituksenmukaisen työnjaon kannalta ja ottaen huomioon kliinisten lääketutkimusten suuri määrä, Valvira pitää parempana mallia, jossa kliiniset lääketutkimukset käsiteltäisiin pääsääntöisesti alueellisissa eettisissä toimikunnissa.

Terveydenhuollon potilasasiakirjoihin perustuvaa rekisteritutkimusta koskevat tutkimusluvat siirrettäisiin esitysluonnoksen mukaan STM:stä Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle potilaslain muutoksella. Valvira pitää esitystä perusteltuna.

Valvira pitää ongelmallisena alaikäisen tutkittavan itsemääräämisoikeuden vahvistamista esitysluonnoksessa ilmenevällä tavalla.

 Lausunto kokonaisuudessaan