Laitteille asetetut vaatimukset

Tällä sivulla kuvataan terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille asetettuja vaatimuksia, niiden arviointia sekä luokitteluja. Ne on määritelty lääkinnällisten laitteita ja in vitro -diagnostisia laitteita koskevissa asetuksissa ja suomalaisessa lainsäädännössä ja ne ovat edellytyksiä terveydenhuollon laitteiden myynnille ja markkinoinnille Suomessa.

Kaikissa kohdissa kuvataan erikseen a) terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita ja b) IVD-laitteita, sillä niitä koskevat säännökset ovat erilaiset.

Vaatimustenmukaisuuden osoittaminen ja CE-merkki
Käyttötarkoituksen määrittely
Laitteen luokitteleminen
Standardit arvioinnin apuna
Riskianalyysi
Merkinnät, käyttöohjeet ja kielivaatimukset
Poikkeuslupa

Jaa tämä sivu