Definition av avsett ändamål

Tillverkaren måste ge produkten ett bruksändamål i enlighet med IVD-definitionen.

Med en produkt avsedd för in vitro-diagnostik avses en produkt eller utrustning för hälso- och sjukvård som är ett reagens, en reagerande produkt, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning, ett instrument, en apparat, en anordning eller ett system som används separat eller i samverkan och som av tillverkaren är avsedd att användas in vitro vid undersökning av prov från människokroppen i syfte att enbart eller huvudsakligen få information:

a) om ett fysiologiskt tillstånd eller ett sjukdomstillstånd
b) om en medfödd missbildning
c) som gör det möjligt att bestämma säkerhet och kompatibilitet i samband med donation av blod och vävnad eller
d) som gör det möjligt att övervaka terapeutiska åtgärder.