Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet

Suomessa saa markkinoille tuoda ja ottaa käyttöön vain vaatimukset täyttäviä terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita. Ennen tuotteen markkinoille saattamista valmistajan on näytettävä toteen sen turvallisuus, käyttötarkoitukseen sopivuus ja suorituskyky.

Laitteissa pitää olla vaatimusten mukaisuutta osoittava CE-merkintä poikkeustapauksia lukuun ottamatta.

Ammattimaisten käyttäjien velvollisuus on huolehtia käytössään olevien laitteiden toimintakunnosta, käyttöohjeiden saatavuudesta, käyttökoulutuksesta ja tuotteiden jäljitettävyyden varmistamisesta.

Terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskeva tehtäväkokonaisuus on siirtynyt 1.11.2009 Lääkelaitokselta Valviraan. Valviran tehtävänä on nyt terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuuden valvonta sekä turvallisen käytön edistäminen.

Lääkelaitoksen antamat terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevat ohjeet pysyvät edelleen voimassa. Terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevan lainsäädännön substanssia ei ole myöskään siirron yhteydessä muutettu.

Tehtäväsiirtojen mukana Valviraan siirtyi Lääkelaitokselta kahdeksan virkaa henkilöineen.

Siirtyneet henkilöt:

Tuomo Aarnikka, tarkastaja
Jari Knuuttila, ylitarkastaja
Minna Kymäläinen, tarkastaja
Kimmo Linnavuori, ylilääkäri
Heikki Mattlar, yli-insinööri
Päivi Nihtinen, rekisteröintiassistentti
Juhani Rämö, ylilääkäri
Hannu Seitsonen, yli-insinööri

Nämä henkilöt hoitavat Valvirassa samoja tehtäviä kuin Lääkelaitoksessakin.

Valvirassa terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskeva tehtäväkokonaisuus sijoittuu Luvat-prosessiin, jonka johtajana on Jussi Holmalahti.