Vaatimustenmukaisuuden arviointi

Valmistajan on laadittava tuotteesta tekniset asiakirjat, joissa on esitetty tuotteiden olennaisten vaatimusten täyttäminen ja muut toimenpiteet, jotka mahdollistavat tuotteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin. Valmistaja voi noudattaa erilaisia arviointimenettelyjä vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa.

Sosiaali -ja terveysministeriön päätöksissä on esitetty eri tuoteluokkien tuotteille määritetyt menettelytavat, joita valmistajan tulee noudattaa CE –merkinnän kiinnittämiseksi.

Tuoteluokan IIa, IIb ja III laitteen ja tarvikkeen arvioinnissa on käytettävä ilmoitettua laitosta. Tuoteluokan I steriilin tuotteen ja mittaustoiminnon omaavan tuotteen arvioinnissa on myös käytettävä ilmoitettua laitosta steriiliyden ja mittaustoiminnon arvioinnissa.

Ilmoitetut laitokset ovat EU:n jäsenvaltioiden nimeämiä ja niitä valvoo kunkin maan toimivaltainen viranomainen. Suomessa on yksi ilmoitettu laitos, Valtion teknillinen tutkimuskeskus, VTT.

Laitteen suunnittelua ja valmistusta koskevat asiakirjat sekä muut tekniset asiakirjat on säilytettävä valvontaa varten.

Valmistaja antaa kirjallisen vakuutuksen siitä, että laite ja tarvike täyttää lain säädösten vaatimukset.