Olennaiset vaatimukset

Terveydenhuollon laite ja tarvike on suunniteltava, valmistettava, pakattava ja merkittävä siten, että se soveltuu valmistajan tarkoittamaan tehtävään.

Valmistaja vastaa siitä, että tuote
- on olennaisten vaatimusten mukainen
- saavuttaa sille määritetyn suorituskyvyn
- ei vaaranna potilaan tai käyttäjän turvallisuutta.

Lain nojalla annettujen säännösten liitteissä on tarkemmat tiedot olennaisista suunnittelua ja valmistusta koskevista vaatimuksista.

Laite täyttää olennaiset vaatimukset, kun se on valmistettu yhdenmukaisten standardien mukaisesti. Näillä tarkoitetaan eurooppalaisia standardeja (EN). Standardien viitetiedot julkaistaan EY:n virallisessa lehdessä. Suomessa EN -standardi vahvistetaan kansalliseksi EN-SFS -standardiksi.

Standardien käyttö on laitteen valmistajalle vapaaehtoista. Jos valmistaja ei tukeudu yhdenmukaistettuihin standardeihin, sen on osoitettava jollain muulla tavoin, että laite täyttää olennaiset vaatimukset.

Riskianalyysi

Valmistajan on tehtävä riskianalyysi tuotteeseen mahdollisesti liittyvien vaarojen tunnistamiseksi ja niistä aiheutuvien riskien poistamiseksi tai vähimmäistämiseksi.