Kliininen arviointi

Valmistajan on koottava riittävät kliiniset tiedot tuotteen ominaisuuksien ja suorituskyvyn arvioimiseksi.

Kliininen tutkimus

Kliinisellä tutkimuksella selvitetään tarvittaessa laitteen ja tarvikkeen toimivuutta ja käyttöön soveltuvuutta. Tutkimuksessa määritetään ja arvioidaan laitteen ja tarvikkeen ominaisuuksia, suorituskykyä sekä haittavaikutuksia. Se on osa vaatimustenmukaisuuden osoittamista koskevaa menettelyä ennen markkinoille saattamista tai käyttöönottoa.

Kliinistä tutkimusta koskevat vaatimukset sisältyvät kansalliseen lainsäädäntöön. Standardeja SFS-EN ISO 14155-1 ja SFS-EN ISO 14155-2 voidaan käyttää apuna kliinisen tutkimuksen suunnittelussa ja toteuttamisessa.

Tutkimuksen aloittamisesta tulee tehdä ilmoitus Valviralle lomakkeella
"Ilmoitus kliinisestä laitetutkimuksesta".

Kliinisen tutkimuksen suorittamista koskevan ilmoituksen käsittelymaksu on
- luokkaan A kuuluville tuotteille 335 €
(ei-riskituotteet)
- luokkaan B kuuluville tuotteille 840 €
(riskituotteet).