Käyttötarkoituksen määrittely ja luokittelu

Valmistajan pitää antaa tuotteelle terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen määritelmän mukainen käyttötarkoitus.

Valmistajan on määritettävä laitteen ja tarvikkeen tuoteluokka. Tarkemmat tiedot luokittelussa käytettävistä periaatteista ja luokittelusäännöt on lääkinällisistä laitteista annetuissa direktiiveissä.