Ilmoitus laiterekisteriin

Valmistajan, jonka kotipaikka on Suomessa, on ilmoitettava yhteystietonsa ja tiedot valmistamistaan tuotteista Valviran ylläpitämään laiterekisteriin, mikäli se

1) omalla nimellään saattaa markkinoille terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita (tuoteluokka I, IIa, IIb ja III sekä aktiiviset implantoivat laitteet)

2) kokoaa terveydenhuollon laitteen muodostamiseksi järjestelmiä ja toimenpidepakkauksia niiden markkinoille saattamiseksi omalla nimellään

3) steriloi järjestelmiä, toimenpidepakkauksia tai CE-merkinnällä varustettuja terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita.

Valtuutettu edustaja, jonka kotipaikka on Suomessa, on velvoitettu tekemään vastaavan ilmoituksen.

Maahantuojat ovat ilmoitusvelvollisia erityisen riskialttiina pidetystä laitteesta ja tarvikkeesta sekä laitteesta, joka sisältää ihmisperäistä ainetta. Ilmoituksen tekijän tulee olla
- oikeutettu edustamaan yritystä tai elinkeinonharjoittajaa
- valmistajan valtuuttama edustaja tai
- muu taho, joka on vastuussa laitteen tai tarvikkeen markkinoille saattamisesta.

Valviran määräyksissä annetaan ohjeet laiterekisteriin ilmoittamisesta. Ilmoitus tulee tehdä sähköisillä lomakkeilla, jotka ovat saatavilla tästä.