CE-merkintä

Kun terveydenhuollon laite tai tarvike saatetaan markkinoille, se on varustettava CE -merkinnällä, lukuun ottamatta kliinisiin tutkimuksiin ja yksilölliseen käyttöön tarkoitettuja tuotteita sekä toimenpidepakkauksia. CE -merkinnällä valmistaja vahvistaa, että laite tai tarvike täyttää sitä koskevat olennaiset vaatimukset.

CE -merkinnän yhteyteen liitetään ilmoitetun laitoksen tunnusnumero, kun tuotteen
arvioinnissa käytetään ilmoitettua laitosta.

Valmistajan on kiinnitettävä CE -merkintä näkyvällä, helposti luettavalla ja pysyvällä tavalla terveydenhuollon laitteeseen ja tarvikkeeseen tai steriiliin pakkaukseen. Tarvittaessa merkintä ilmoitetaan myös käyttöohjeissa ja myyntipakkauksessa.

Terveydenhuollon laitteeseen ja tarvikkeeseen ei saa kiinnittää sellaisia merkintöjä, jotka muistuttavat CE -merkintää. Laitteeseen ja tarvikkeeseen, pakkaukseen tai laitteen ja tarvikkeen mukana seuraavaan ohjeeseen voidaan kiinnittää myös muita merkkejä, jos ne eivät heikennä CE -merkinnän näkyvyyttä ja luettavuutta.