Olennaiset vaatimukset

Laite on suunniteltava, valmistettava, pakattava ja merkittävä siten, että se soveltuu valmistajan tarkoittamaan tehtävään.

Laitteen markkinoille saattamiseksi valmistajan on varmistettava, että laite täyttää sitä koskevat olennaiset vaatimukset ja tekniset eritelmät.

Olennaisten vaatimusten lisäksi säädöksissä määritellyn riskituotteen on täytettävä yhteisten teknisten eritelmien vaatimukset. Valmistajan on pääsääntöisesti noudatettava näitä eritelmiä. Viranomaisen on pidettävä laitetta olennaisten vaatimusten mukaisena, jos se vastaa yhdenmukaistettuja standardeja ja/tai yhteisiä teknisiä eritelmiä.

Standardien käyttö on laitteen valmistajalle vapaaehtoista. Jos valmistaja ei tukeudu yhdenmukaistettuihin standardeihin, sen on osoitettava jollain muulla tavoin, että laite täyttää vastaavat olennaiset vaatimukset.

Yksityiskohtaiset vaatimukset esitetään yhden-
mukaistetuissa standardeissa, joilla tarkoitetaan eurooppalaisia standardeja (EN). Niiden viitetiedot julkaistaan EY:n virallisessa lehdessä. Suomessa EN -standardi vahvistetaan kansalliseksi EN-SFS-standardiksi.

Laitteen suunnittelua ja valmistusta koskevat asiakirjat on säilytettävä valvontaa varten.