Käyttötarkoituksen määrittely

 Valmistajan pitää antaa tuotteelle IVD -määritelmän mukainen käyttötarkoitus.

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan terveydenhuollon laitetta tai tarviketta, joka on reagenssi, reagenssituote, kalibraattori, vertailumateriaali, testipakkaus, instrumentti, laite, laitteisto tai järjestelmä joko yksinään tai yhdessä muiden kanssa käytettynä.

Valmistaja on tarkoittanut laitteen käytettäväksi in vitro ihmiskehosta otettujen näytteiden tutkimuksissa yksinomaisena tai pääasiallisena tarkoituksena saada tietoa:

a) fysiologisesta tai patologisesta tilasta

b) synnynnäisestä epämuodostumasta

c) veren tai kudoksen luovutuksen yhteydessä turvallisuuden ja yhteensopivuuden määrittämiseksi tai

d) hoitotoimenpiteiden tarkkailemiseksi.